【收藏贴】一致性评价4文件出炉，极简版重点在这里！

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研制现场核查

目的： 一致性评价研制现场核查主要对药学研究情况（包括处方与工艺研究、样品试制、体外评价等）进行实地确认，对原始记录进行审查，确认申报资料真实性、一致性和数据可靠性，以及研制过程合规性的过程。

核查要点： 处方工艺研究与样品试制；药学研究与体外评价；委托研究。

判定“通过”： 研究情况及条件经实地确证，以及对研究过程中原始记录、数据进行审查，未发现真实性问题、且与申报资料一致的。

判定“不通过”情形： 1.发现真实性问题；2.存在与申报资料不一致；3.关键研究活动、数据缺少原始记录导致无法溯源；4.存在严重的数据可靠性问题的；5.不配合检查，导致无法继续进行现场检查。

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