揭秘！细胞疗法的「通用型」技术开发与安全检测

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理论上来讲，凡是离体培养后的细胞回输体内均存在安全风险，细胞治疗产品的风险评估异常重要，且需贯穿研发全周期，其核心在于识别并控制潜在风险。

2025 年 1 月，为进一步加强细胞产品生产质量管理，国家药监局核查中心组织制定了《细胞治疗产品生产检查指南》，要求企业需建立与细胞治疗产品特点和生产模式相适应的质量管理系统，并通过系统化思维识别潜在风险并制定控制策略。

细胞产品的质量控制策略，一方面立足产品本身。研发早期，需要对细胞来源的伦理合规性进行审查，生产用原材料如培养基等需要符合标准，避免引入病原体或污染物；生产工艺环节，需聚焦细胞扩增与遗传稳定性的关联，避免因扩增、基因修饰等操作引入不可控变异。数据可靠性方面，需要实现从供体材料采集到终产品的全链条可追溯，确保数据真实性和完整性。

尤为重要的，2025 版药典对细胞基质制备及质量控制的更新，进一步强化了风险评估的技术要求。例如，细胞种子也需纳入细胞库管理并进行相关项目检定，主细胞库放宽一定的细胞代次等。这些改动为企业提供了更大的操作空间，但同时也增加了风险评估的复杂性，要求企业需要制定更为精准的风险控制策略，确保细胞产品的安全性和有效性。

另一方面，质量控制策略需要对产品质检过程进行全面把控，包括检测方资质、检测技术体系、质量管理体系等。

质量检测的核心技术要点

细胞治疗产品的质量检测需兼顾理化、生物学及微生物学属性，重点包括：

在产品的生产和放行过程中，涉及到这些一系列的测试和验证，覆盖了「安全性、有效性、纯度」三大核心维度。

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