6亿美元！赛诺菲收购阿尔茨海默病新锐；美国FDA再度批准PDE4抑制剂

药明康德 · 公众号 · 药品 · 2025-05-25 07:30

正文

美国FDA再度批准 PDE4抑制剂

Arcutis Biotherapeutics公司日前宣布，美国FDA已批准Zoryve（roflumilast）0.3%外用泡沫剂的补充新药申请（sNDA），用于治疗12岁及以上成人和儿童头皮及身体部位的斑块状银屑病。

本次批准主要基于2期临床试验（204号试验）和关键性3期ARRECTOR试验的积极结果。ARRECTOR研究达成了其双重主要终点：头皮-研究者整体评估（S-IGA）成功率和身体-研究者整体评估（B-IGA）成功率。

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