正文
脊柱内窥镜
硬性光学内窥镜，一般由光学成像系统和照明系统组成。光学成像系统由物镜系统、转像系统、目镜系统三大系统组成。照明系统一般为光学纤维。被观察物经物镜所成的倒像，通过转像系统将倒像转为正像，并传输到目镜，再由目镜或摄像系统放大用于观察。用于脊柱部位的观察成像。
Ⅱ
新增
14
06-14-03
电子腹腔内窥镜
产品由物镜端、镜体、光导接头和视频接头等构成。头端部的图像传感器（通常为
CCD
或
CMOS
）将接收到的光学信号转换为电信号，通过图像处理装置处理后在显示器上观察。产品用于腹腔手术中的观察成像。产品可包含内置光源。
Ⅱ
对产品描述进行修订。
15
06-14-03
电子上消化道内窥镜
电子上消化道内窥镜为软性电子内窥镜，一般由头端部、弯曲部、插入部及电气和光源连接的部分组成。头端部的光电转换器件将接收到的光学信号转换为电信号，通过摄像系统在显示器上观察。通过视频监视器提供影像供上消化道（不包含十二指肠）的观察、诊断、摄影用。产品可包含内置光源。
Ⅱ
对产品描述进行修订。
16
06-14-03
电子鼻咽喉内窥镜
软性电子内窥镜，一般由头端部、弯曲部、插入部、操作部及电气和光源连接的部分组成，可含有工作通道。头端部的光电转换器件将接收到的光学信号转换为电信号，通过摄像系统在显示器上观察。通过视频监视器提供影像，供鼻咽喉等上呼吸道的观察、诊断和治疗提供图像。产品可包含内置光源。
Ⅱ
对产品描述进行修订。
17
06-14-03
电子下消化道内窥镜
软性电子内窥镜，一般由头端部、弯曲部、插入部、操作部及电气和光源连接部组成，一般含有工作通道。头端部的光电转换器件将接收到的光学信号转换为电信号，通过图像处理系统在显示器上观察。通过视频监视器提供影像供下消化道（不含小肠）的观察、诊断和摄影用。产品可包含内置光源。
Ⅱ
对产品描述进行修订。
18
06-14-03
电子膀胱输尿管肾盂内窥镜
软性电子内窥镜，一般由头端部、弯曲部、插入部、操作部及电气和光源连接部组成，可含有工作通道。头端部的光电转换器件将接收到的光学信号转换为电信号，通过图像处理系统在显示器上观察。通过视频监视器提供影像供尿道、膀胱、输尿管、肾盂的观察、诊断、摄影和治疗用。产品可包含内置光源。可设计为重复使用或一次性使用。
Ⅱ
对产品名称和产品描述进行修订。
19
07-03-01
心电图机
通常由主机、患者电缆和电极组成。可按导联数、技术参数和功能不同分为若干型号。用于测量、采集、显示、记录患者心电信号，供临床诊断，不包括辅助分析和诊断功能。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：
GB 9706.225-2021
、
YY 0828-2011
等。
Ⅱ
对产品描述进行修订。
20
07-03-03
无创动态血压记录仪
通常由阻塞袖带、传感器、充气泵、测量电路、供电电源、记录部件组成。采用示波法、柯式音法或类似的无创血压间接测量原理长时间连续多次进行血压测量。用于动态和连续地自动测量患者血压，供诊断用。该产品应符合
YY9706.230
的要求，申请人应提供关于血压测量临床准确度的研究资料。
Ⅱ
新增
21
07-03-06
脑电图机
脑电图机可由放大器输入盒、计算机、显示器、专用软件、电极组成，也可包括闪光灯、闪光控制器、打印机等，可按设计、型式、技术参数、附加辅助功能等不同分为若干型号，供人体脑电生理信号检测、处理、显示和储存等用，不包括自动诊断部分。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：
GB9706.26-2005
医用电气设备第
2-26
部分：脑电图机安全专用要求。
Ⅱ
对产品描述进行修订。
22
07-03-06
肌电图机
肌电图机主要由主机、刺激电极组成，也可包括计算机、专用数据管理软件及打印机，可按设计、型式、技术参数、附加辅助功能等不同分为若干型号；供人体肌电信号及神经传导数据采集、处理、分析用，不包括自动诊断部分。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：
YY 9706.240-2021
医用电气设备
第
2-40
部分：肌电及诱发反应设备的基本安全和基本性能专用要求。
Ⅱ
对产品描述进行修订。
23
07-03-06
肌电图诱发电位仪
肌电图诱发电位仪通常由主机、刺激器、显示器、电源部分及附件组成。由刺激产生的生物电势通过电极采集后再用放大器加以放大，并用记录器描记下来；用于非手术过程中人体肌电信号及诱发电位信号的采集、显示、处理，不包括自动诊断部分。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，
YY 9706.240-2021
医用电气设备
第
2-40
部分：肌电及诱发反应设备的基本安全和基本性能专用要求。
Ⅱ
新增
24
07-08-01
遥测监护系统
通常由遥测发射盒主机、外接模块、遥测接收箱以及附件组成，可以选配中央充电站。发射盒负责采集病人的生理参数，然后通过无线（可以是
WMTS
、
WIFI
或者
3G/4G
）发送到中央站，中央站进行显示、分析、报警、存储、回顾、打印。发射盒可以自带显示器。用于对流动的患者进行生命体征的测量、监护。一般有
ECG
（不含
ST
、
ARR
、
QT
）、
SpO
2
、
NIBP
。可在床旁使用或佩戴在病人身上使用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：
GB9706.227
、
YY9706.230
、
YY9706.261
、
YY9706.256
等。申请人应提供关于血压、血氧等测量临床准确度的研究资料。
Ⅱ
新增
25
07-08-02
远程监护系统
通常由病人监护终端、路由器、服务器和版权保护设备组成。床旁监护设备或者遥测盒负责采集病人的生理参数，然后通过有线、无线网络发送到远程监护设备。远程监护设备进行显示、分析、报警、存储、回顾、打印。用于远程测量、监护病人信息。申请人应提供关于血压、血氧等测量临床准确度的研究资料。
Ⅱ
新增
26
