国产“伟哥”利益分配有争议？一文还原金戈的“前世今生”！

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1998年，辉瑞万艾可（通用名：枸橼酸西地那非）在美获批上市，用于治疗男性勃起功能障碍（ED），引发轰动，很快就成为了全球最畅销的药品之一。

国内有市场远见的公司随即启动了针对这款药物的研究工作，广药就是其中的一家。

1999年12月，原广州白云山制药股份有限公司（“原白云山股份”，于2013年被广药白云山吸收合并）基于对枸橼酸西地那非市场前景的判断，与自然人刘玉辉签订《关于组建广州白云山医药科技发展有限公司合同书》，合资组建广州白云山医药科技发展有限公司（“白云山科技公司”）。

白云山科技公司注册资本为人民币200万元，其中，原白云山股份占股51%，刘玉辉占股49%。该公司投资总额为人民币1,633万元，其中，原白云山股份以白云山商标的使用权及一家合法的医药经营性公司的无形资产作价人民币400万元及现金人民币433万元，合计人民币833万元投入；刘玉辉以国家一类新药枸橼酸西地那非临床批件及国家四类新药阿奇霉素粉针剂新药证书作价人民币800万元投入。

2001年1月，枸橼酸西地那非片获得新药临床批件，申请单位为白云山制药总厂、哈尔滨三联药业有限公司（“三联药业”）及黑龙江省宏辉药物研究所（“宏辉药物研究所”）。

2001年12月，白云山制药总厂、三联药业、宏辉药物研究所、白云山科技公司签订《协议书》，约定三联药业及宏辉药物研究所退出新药申报，变更申报单位为白云山制药总厂、白云山科技公司，确定白云山制药总厂为生产单位，白云山科技公司拥有申报新药的全部产权和收益。

2001年，有一件事不得不提，那就是轰动一时的“伟哥”专利大战爆发。实际上，早在“伟哥”还处于研发初级阶段的1994年，辉瑞就在中国提交了相关专利申请，2000年伟哥进入中国市场，2001年才正式获得专利权，自然人潘华平和12家药企随后提出专利异议，要求撤销辉瑞的专利权，2004年专利复审委员会宣告“伟哥”专利无效，辉瑞提起诉讼，一波三折，2006年以辉瑞胜诉而告终。

据当时的报道，截至2006年二审宣判前，国内已有诸多药企在“伟哥”的药理分析、研发、生产线建设等前期工作投入大量时间和金钱，有的企业公开表示投入金额高达3000多万元，多家企业已经拿到了新药证书，但碍于专利问题，都没能拿到生产批件。

业内人士表示，没有生产批件，即使获得新药证书，也只能搁置在档案柜中。药品专利在我国的保护期为20年，“伟哥”的专利期从申请之日起的1994年算起，将一直持续到2014年。

2003年白云山制药总厂、白云山科技公司获得枸橼酸西地那非的新药证书，但碍于专利问题，白云山制药总厂暂停了生产批件的申请注册。 暂停并不意味着放弃，后面广药做了很多工作，包括工艺的改良、重金聘请“伟哥”之父穆拉德加盟等，这也是为什么金戈能成为首个国产“伟哥”的原因。

2012年，《药品注册管理办法》对专利药仿制解封，明确专利药到期前两年可以提出药品仿制申请。 白云山制药总厂根据该规定，重启了金戈的生产批件的注册工作。在历时两年多的研发、报批工作中，白云山制药总厂在技术研究、专利调研、市场准入等方面投入大量人力、物力。

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