【云南省】药物临床试验机构、药物非临床研究机构检查计划公告

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为进一步加强药物临床试验机构和药物非临床安全性评价研究机构监督管理，根据《药品注册管理办法》等有关规定，云南省药品监督管理局制定了《2025年云南省药物临床试验机构和药物非临床安全性评价研究机构监督检查计划》，现予以发布。

2025年云南省药物临床试验机构和药物非临床安全性评价研究机构监督检查计划

一、工作目标

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，立足药品监管职能职责，牢固树立以人民为中心的发展思想，落实“四个最严”要求。坚持问题导向，以研究项目为主线，基于质量安全风险，结合重点环节、重点项目进行检查，有效排查化解风险隐患。通过监督检查压实我省药物临床试验机构和药物非临床安全性评价研究机构主体责任，提升合规意识、责任意识，提高质量管理水平。

二、任务分工

（一）药品注册管理处：制定全省年度药物研究机构监督检查计划，配合、协调省食品药品审核查验中心完成日常监督检查和有因检查。负责对监督检查结果进行公示。对监督检查中发现的违法违规行为依法查处。

（二）省食品药品审核查验中心：负责组织实施新增临床试验机构、新增专业备案以及相关变更的首次监督检查，组织实施相关机构的日常监督检查和有因检查。负责对现场检查发现缺陷的整改情况进行审核，形成“综合评定结论”。

三、检查形式及频次

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