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【监管】体外诊断试剂巨头“赛默飞世尔”被罚没近80万元

医药地理 · 公众号 · 药品 · 2017-06-13 20:59

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使用这些无证试剂的医院包括北京协和医院等知名机构。业内人士介绍，这些试剂用于检测人体体液等样本，其准确程度极大影响医生下一步诊断，只有经过严格的临床试验和国家食品药品监督管理总局的技术审评，才能取得医疗器械注册证并上市流通。

上海市食品药品监督管理局官网显示，经查，赛默飞世尔科技(中国)有限公司分别于2015年8月20日、2015年8月24日和2016年2月17日分3次从瑞典生产商PhadiaAB购进批号为“DN2B3”、生产日期为2014年9月的杂草类花粉混合WX5过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(荧光免疫法)1035盒。

这些试剂当时每盒进价折合人民币279.45元。此后，赛默飞世尔科技(中国)有限公司于2015年9月至2016年3月期间，分别以人民币576.27元/盒的价格销售给12个经销商，以人民币658.60元/盒的价格销售给一个经销商，共计销售525盒涉案批次医疗器械。