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2. 创新药研发管线布局丰富，创新产品逐步兑现
公司创新研发重点布局内分泌、自身免疫及肿瘤三大领域，截至2025Q1，公司创新产品管线已超80项，种类已拓展至包括小分子药物、靶向蛋白降解剂、多肽类药物、抗体药物偶联物（ADC）、双特异性或多特异性抗体药物、小核酸药物等多类型药物实体，以及针对内分泌、自身免疫及肿瘤等疾病的创新疗法的探索。自2024年起，公司license-in的创新品种陆续上市，自研产品如迈华替尼进入NDA阶段，GLP-1口服小分子等自研产品进度领先。公司创新管线品种将陆续兑现，提供公司长期增长动力。
2.1. 内分泌/代谢领域： GLP-1多维度布局，口服GLP-1进度领先
2.1.1. 肥胖/超重人口数量庞大，公司立足糖尿病治疗，内分泌领域全面布局
近几十年来，中国超重与肥胖患病率迅速上升。
据2024世界肥胖地图，2020年全球已有42%的成人（约22亿人）存在超重/肥胖问题，预计到2035年达54%（33亿人）。根据中国肥胖症诊断标准，2018年我国超重和肥胖症患病率已达50.7%（分别为34.3%和16.4%），是2004年的3倍，预计在2030年将达到70.5%（6.1亿人）。肥胖与糖尿病、高血脂、高血压、脂肪肝、心血管疾病等多种疾病高度相关，遏制超重和肥胖是降低重大慢性疾病发病率和死亡率的有效方式。
公司深耕糖尿病用药领域二十余年，在内分泌、代谢疾病领域已拥有小分子和生物药创新产品近20款。
公司在糖尿病临床主流治疗靶点形成了创新药和差异化仿制药产品管线全面布局，积累了良好的品牌效应和雄厚的市场基础，已上市产品包括口服降糖药、DPP-4抑制剂、SGLT-2抑制剂等，产品市占率持续保持国内同类产品前列，其中卡博平（阿卡波糖片）曾经峰值销售超过30亿元，渠道及品牌建设卓有成效。
在研产品包括GLP-1受体激动剂、GLP-1R/GIPR双靶点激动剂、FGF21R/GCGR/GLP-1R三靶点受体激动剂，形成以GLP-1靶点为核心的口服+注射液、短效+长效、减重+其他适应症拓展的产品矩阵。此外，德谷胰岛素、德谷门冬双胰岛素注射液已临近上市阶段。
2.1.2. 围绕GLP-1构建丰富的差异化产品矩阵，口服小分子GLP-1已进入临床III期
胰高血糖素样肽-1（glucagon-likepeptide-1，GLP-1）
是一种由肠道L细胞分泌的肠促胰岛素激素，与受体结合后可增强胰岛素分泌、降低胰高血糖素分泌以降低血糖，并通过中枢及外周机制抑制食欲，人工修饰的GLP-1受体激动剂（GLP-1RA）已获批用于治疗2型糖尿病及肥胖。
GLP-1RA上市药物呈现诺和诺德、礼来双雄鼎立。
2024年全球GLP-1RA药物销售额约487.87亿美元，其中销售额前两大创新药分别为诺和诺德的司美格鲁肽及礼来的替尔泊肽，其中司美格鲁肽注射剂（含长效）2024年销售额为259.26亿美元，替尔泊肽2024年销售额为115.40亿美元，两家合计374.66亿美元。
GLP-1靶点在降糖和减重两大适应症商业化取得了巨大成功，市场规模快速扩容。2024年，全球GLP-1RA药品销售额合计约488亿美元，同比增长约37%。2024年我国司美格鲁肽、利拉鲁肽、度拉糖肽三大GLP-1RA药物销售额近65亿元。随着司美格鲁肽及替尔泊肽分别于2024年6月及7月获批减重适应症，国内GLP1-RA市场有望继续保持高速增长。预计随着适应症拓展及产品陆续上市，GLP-1市场规模有望持续扩大。
公司着力布局GLP-1靶点，构建丰富的差异化产品管线。
公司利拉鲁肽是国内首款获批用于减重的GLP-1产品，糖尿病适应症已于2023年3月获得NMPA批准上市，肥胖或超重适应症已于2023年6月获得NMPA批准上市。司美格鲁肽糖尿病适应症已完成III期临床研究入组，体重管理适应症的IND申请已于2024年9月底获批。GLP-1口服小分子1002目前已经进入三期临床，进度领先；双靶点产品取得二期积极结果，新适应症获批；三靶点产品2a期数据显示显著的降低脂肪肝效果。
HDM1002（GLP-1口服小分子）：
目前已获得中国和美国的IND批准，已于2024年10月获得体重管理适应症中国II期临床研究的顶线结果（根据国内Ib期披露数据，HDM1002片100mg或以上剂量组第28天体重降低显著优于安慰剂组，呈现剂量依赖性，目标剂量组范围内受试者第28天体重较基线平均下降4.9%~6.8%），并于2025年4月完成体重管理适应症临床III期研究的首例受试者入组。
DR10624（FGF21R/GCGR/GLP-1R三靶点多重激动剂）：
控股子公司道尔生物在研，在新西兰治疗肥胖合并高甘油三脂血症的Ib/IIa期临床研究结果在2025年EASL大会上首次发布。1）降低肝脏脂肪方面，治疗12周后，DR10624的各剂量组（12.5mg、25mg、50mg和75mg剂量滴定组）的肝脏脂肪含量较基线相对降幅分别为51.9%、77.8%、79.0%和75.8%，显著高于安慰剂组的26.3%。2）降低血脂方面，第12周时，DR10624各剂量组（12.5mg、25mg、50mg和75mg剂量滴定组）的甘油三酯较基线相对降幅分别为31.32%、58.89%、70.16%和55.19%，而安慰剂组仅为6.94%。3）降低胰岛素抵抗方面，在第12周时，DR10624的50mg和75mg剂量滴定组的受试者的HOMA-IR较基线相对变化分别为-42.7%和-35.9%，而安慰剂组为+5.77%。DR10624注射液目前正在中国开展治疗合并肝纤维化高风险的代谢相关脂肪性肝病以及代谢合并酒精相关脂肪变性肝病I期临床研究并于2025年4月完成首例受试者入组。与此同时，此前在中国已启动的另一项DR10624治疗重度高甘油三酯血症的I期临床研究已完成全部患者入组，预计2025年第三季度获得揭盲后的顶线结果。此外，DR10624用于2型糖尿病和体重适应症的中国临床试验申请也先后获批。
HDM1005（GLP-1R/GIPR双靶点长效多肽类激动剂）：
公司自主研发，已在中国获批2型糖尿病、超重或肥胖人群的体重管理、代谢相关脂肪性肝病（MAFLD）/代谢相关脂肪性肝炎（MASH）以及“用于阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）合并肥胖或超重成人患者的治疗”多个适应症的IND。2025年2月，HDM1005注射液在中国Ia及Ib期临床试验中取得了积极结果，在Ib期中，经过4周治疗，0.5-4.0mg组在D29时的体重平均下降幅度为4.79-7.76kg（6.12%-10.29%），并且在停止治疗后4周体重下降仍可维持。在HDM1005组中，到第4周时体重下降＞5%的受试者比例为87.5%，而安慰剂组为25%。此外，HDM1005还可降低第4周时的总胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)和低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)水平。目前，HDM1005注射液的体重管理、代谢相关脂肪性肝炎、“用于OSA合并肥胖或超重患者的治疗”、“用于HFpEF合并肥胖患者的治疗”四个适应症的美国临床试验申请均已获得FDA批准。
司美格鲁肽注射液：
体重管理适应症的IND申请已于2024年9月底获批；糖尿病适应症于2025年3月递交上市申请获受理。
2.2. 肿瘤领域：ADC平台建构自研能力，ROR1 ADC潜力品种进入I期
2.2.1. 产品聚焦ADC，发力稀缺靶点
肿瘤领域是公司医药工业重点发展的三大核心治疗领域之一。截至2024年报，公司通过自主研发及外部合作，在肿瘤领域已建立了超过30项的肿瘤创新药管线，涵盖小分子、单抗、多抗、ADC、CAR-T等多种药物形式。公司通过投资、控股、孵化多家国内拥有领先技术的生物科技公司，并与德国Heidelberg Pharma开展产品与股权合作（为其第二大股东），引进其ATAC（抗体-鹅膏蕈碱偶联物）专有技术平台，形成华东医药独有的ADC全球研发生态圈。
2.2.2. ROR1 ADC等潜力品种体现自研能力，PROTAC、三抗等品种布局前沿
HDM2005：靶向受体酪氨酸激酶样孤儿受体1（ROR1）ADC。
注射用HDM2005是由杭州中美华东研发并拥有全球知识产权的1类生物新药，用于治疗晚期恶性肿瘤。在中国和美国的临床试验于2024年6月分别获得NMPA和美国FDA批准。中国I期临床已完成前四个剂量爬坡，均未发生DLT。2025年2月，HDM2005的套细胞淋巴瘤（MCL）适应症获得美国FDA孤儿药资格认定。2025年2月，公司向NMPA递交本品联合R-CHP治疗既往未经系统性治疗的弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的IND申请并获受理。
ROR1靶点为血液瘤领域研发新星。
2024年12月，默沙东发布其针对ROR1靶点的ADC：Zilovertama Bvedotin与 R-CHP 联合在一线治疗弥漫大B细胞淋巴瘤患者的II期研究结果，1.75mg/kg的联合治疗剂量组实现了100%的完全缓解，2.0mg/kg剂量组的CR为93.3%，2.25mg/kg剂量组的CR为100%，治疗结束时总体缓解率为97.2%。国内方面，基石药业的ROR1 ADC代表CS5001同样在2024年ASH大会展现其临床1期数据，在所有剂量水平观察到的总体ORR为48.4%；在125μg/kg剂量组的13例可评估患者中，ORR达76.9%。此外，2025年2月，石药集团将ROR1ADC新药SYS6005在美国、欧盟等国家的开发和商业化权益License-out给Radiance Biopharma，获得首付款1500万美元，预计将获得1.5亿美元开发和监管里程碑金额、10.75亿美元销售里程碑金额，以及一定比例的销售分成，总交易金额高达12.4亿美元。当前海内外研发进展与临床试验数据表明，ROR1ADC研发潜力很大。
HDM2006片：
公司首个自主研发的小分子抗肿瘤药物HPK-1 PROTAC（造血祖激酶1蛋白降解靶向嵌合体）。2024年10月获得中国NMPA批准适应症为晚期实体瘤的IND申请，2024年12月完成I期临床研究的首例受试者入组及给药。2025年1月获美国FDA批准适应症为晚期恶性肿瘤的IND申请。
HDM2027（HDP-101）：
公司引进的创新ADC产品，中国IND申请已于2024年10月获批，用于治疗B细胞成熟抗原（BCMA）阳性克隆性血液学疾病（如复发/难治性多发性骨髓瘤）。
此外，公司自主研发具特色创新靶点的ADC项目HDM2020（FGFR2b）、HDM2012（MUC17）、HDM2017（CDH17）均计划2025年Q2/Q3递交中国和美国的IND申请。
DR30206注射剂：
控股子公司道尔生物自主研发并拥有全球知识产权的靶向PD-L1/VEGF/TGF-β的三靶点抗体融合蛋白。2025年3月已完成Ia期临床剂量递增阶段七个剂量组的爬坡，并于2025年4月完成非小细胞肺癌的Ib期临床试验首例受试者给药。2025年4月，DR30206联合标准化疗用于晚期或转移性消化道肿瘤患者的治疗的IND申请获中国NMPA批准，预计2025年上半年启动Ib期临床研究。
迈华替尼片：
公司自研1类新药，用于EGFR21号外显子L858R置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗的上市申请于2024年5月获得受理，并分别于2024年9月和10月完成临床与药学核查，目前处于审评阶段。
2.2.3. 实体瘤领域：索米妥昔单抗注射液—全球首创靶向FRα的ADC新药
索米妥昔单抗（ELAHERE®，HDM2002）由公司从ImmunoGen,Inc.（目前已被AbbVie收购）引进，是全球首款靶向FRα的ADC药物，于2024年11月NMPA附条件批准上市，适应症为适用于既往接受过1-3线系统性治疗的叶酸受体α（FRα）阳性的铂类耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成年患者。中国成为继美国和欧洲后第三个批准该药物治疗铂耐药复发卵巢癌（PROC）的国家/地区。中美华东拥有该产品在大中华区的独家临床开发及商业化权益。
索米妥昔单抗III期确证性临床研究MIRASOL研究结果显示，索米妥昔单抗相较化疗显著改善FRα高表达PROC患者长期生存，降低35%的疾病进展风险（mPFS:5.62vs3.98月,HR=0.65,P＜0.0001)，降低33%的全因死亡风险（mOS:16.46vs12.75月，HR=0.67,P=0.0046）。同时，索米妥昔单抗可显著改善患者的PFS2，能够降低37%的二次疾病进展风险（PFS2:11.04vs8.05月,HR=0.63）。安全性分析显示，索米妥昔单抗的毒性主要为眼毒性及胃肠道毒性。索米妥昔单抗与化疗相比，3级及以上不良事件发生率、严重不良事件(SAE)发生率及停药率均更低（41.7%vs54.1%，23.9%vs32.9%，9.2%vs15.9%），并且血液学不良事件发生率也明显低于化疗，安全性更优。
