留样观察及稳定性试验

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稳定性试验

1、稳定性试验的目的：

考察原料药或药物制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、储存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品 的有效期。

2、质量管理部门应开展对原料、中间产品及成品质量稳定性的考察，根据考察结果来评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料储存期和有效期提供数据。

3、稳定性试验的内容：

（1）加速破坏试验，预测样品的有效期；

（2）样品在规定的保存条件下观察若干年限的检测结果。

4、稳定性试验的基本要求：

（1）供试品的质量标准应与各项基础研究及临床验证所使用的供试品质量标准一致。

（2）加速试验与长期试验所用供试品的容器和包装材料及包装方式应与上市产品一致。

原料药的稳定性试验：

影响因素试验： 该项试验是在比加速试验更激烈的条件下进行的。其目的是探讨药物的固有稳定性、了解影响其稳定性的因素及可能的降解途径与产物，为制剂生产工艺、包装、储存条件与建立降解产物的分析方法提供科学依据。供试品用一批原料药进行。根据原料药的不同情况，分别摊成≤5mm厚的薄层备用。

1.高温试验：

供试品置于适宜的密封洁净容器中，60℃ 温度下放置10天，在第5天和第10天取样，按稳定性重点考察项目进行检测。若供试品有明显变化（如含量下降5%），则在40℃条件下同法进行试验。若  60℃ 无明显变化，不再进行40℃试验。

2.高湿度试验：

供试品置于恒湿密闭容器中，在25℃分别于相对湿度90%±5%条件下放置10天，于第5天和第10天取样，按稳定性重点考察项目要求检验，同时准确称量试验前后供试品的重量，以考察供试品的吸湿潮解性能。若吸湿增重5%以上，则在相对湿度75%±5% 条件下，同法进行试验；若吸湿增重5%以下，且其他考察项目符合要求，则不再进行此项试验。

3.强光照射试验：

供试品放在装有日光灯的光照箱或其他适宜的光照装置内，于照度为 4500lx±500lx 的条件下放置10 天，于第 5 天和第 10 天取样，按稳定性重点考察项目进行检测，特别要注意供试品的外观变化。此外，根据药物的性质，必要时可设计实验，探讨pH 值与氧及其他条件对药物稳定性的影响，并研究分解产物的分析方法。

4.加速试验：

此项试验是在超常的条件下进行的。其目的是通过加速药物的化学或物理变化，探讨药物的稳定性，为药品审评、包装、运输及储存提供必要的资料。

要求提供按市售包装的 3 批供试品，在温度40℃±2℃、相对湿度75%±5% 的条件下放置 6 个月。所用设备应能控制温度±2℃，相对湿度±5%，并能对真实温度和湿度进行检测。在试验期间第1个月、2个月、3个月、6个月末各取样一次，按稳定性重点项目检测。在上述条件下，如 6 个月内供试品经检测不符合制订的质量标准，则应在中间条件下，即在温度30℃±2℃、 相对湿度60%±5% 的情况下，再进行加速试验，时间仍为6个月。对温度特别敏感的药物，预计只能在冰箱中保存（4-8℃），此种药物的加速试验，可在温度25℃±2℃、相对湿度60%±10%的条件下进行，时间也为6个月。

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