不惧PD-1白菜价，又一家PD-L1抗体中国申请上市

药物简讯 · 公众号 · 药品 · 2020-12-21 17:34

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KN035（恩沃利单抗注射液）是康宁杰瑞自主研发的重组人源化PD-L1单域抗体Fc融合蛋白注射液，由思路迪医药负责其肿瘤适应症临床开发，先声药业负责中国大陆的商业化推广。KN035是全球首个用于肿瘤免疫治疗的单域抗体，有望成为全球第一款皮下注射PD-L1抑制剂。KN035（恩沃利单抗注射液）与目前已经上市和在研的PD-(L)1抗体相比具有明显的差异化优势：安全性良好、可皮下注射、常温下稳定，可轻松完成给药过程，大大缩短给药时间，更好地改善患者生活品质，为实现将肿瘤作为慢性病长期管理的目标迈出了关键的一步。

该项申报是基于KN035单药治疗微卫星不稳定（MSI-H）/错配修复功能缺陷（dMMR）晚期实体瘤的Ⅱ期关键临床试验数据（NCT03667170）。本研究采用单臂开放标签设计，研究主要终点为独立审评委员会（BIRC）评价经确认的客观缓解率（ORR）。结直肠癌（CRC）和胃癌(GC)的MSI-H状态采用中心病理确认，其他肿瘤的dMMR状态采用当地病理评估结果。