2021生物制品工艺开发及放大实战

一、国内外生物制品法规解读

1. 中外生物制品法规概述

1.1. 国内生物制品最新分类及注册资料要求

1.2. 中国 《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》

1.3. ICH关于生物制品开发和申报要求

1.4. FDA生物制品相关法规及工艺验证指南

2. 生物制品工艺开发的生命周期管理

2.1. 不同品种生物制品的管理策略

2.2. 案例：某细胞产品的开发方案和计划

二、生物制品工艺开发设计思路

1 生物制品生产工艺开发流程整体介绍

1.1 不同产品设计思路及异同

2 QbD理念的应用

2.1 如何确定最终生物产品的QTPP和CQA

2.2 如何对工艺开展风险分析

2.3 复杂工艺步骤的设计

2.4 如何进行结构确认和生物活性保障

3 工艺设计案例讲解

3.1 细胞株如何按照20版药典开展检定和管理

3.2 细胞基质或生物源性物质管理

3.3 病毒灭活工艺开发