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对于企业而言,GMP等四证取消最令人关心的,还是取消以后会发生什么?是要求降低,日子过得更宽松,还是反而要求更为严格,企业风险更大?
可以肯定的是,
取消四证之后,管理并不会因此而滞后
,只是由原本静态检查改为动态监督,如GMP、GSP等检查实际都是要在企业的生产、流通环节持续进行的,而非单一时间节点的监督。“五年一换证的固有思维要改变。”此前,不管是批准文号还是许可证书,基本都是采取五年一换证的基本模式,日后年度的监测以及报告制度将会得到强化,使监管真正回归本质。
从GMP认证下放至省局之后的情况而言,监管情况并未因权利下放而变得糟糕,反而呈现愈来愈严的趋势。对于GMP而言,认证检查、跟踪检查、飞行检查贯穿了2016年CFDA的全部监管工作,而GSP飞行检查、药品注册生产现场核查、临床试验数据核查、医疗器械飞行检查以及境外药品医械的检查也呈趋严之态。到目前为止,CFDA共有649名国家药品检察员,据了解,这一数据也正在朝美国FDA约5000人的专职检查员队伍看齐。
可以看到的是,尽管认证即将被取消,但动态的飞行检查将会日益频繁,“该退市的退市,该撤证的撤证”,上述CFDA官员表示,完善药品全周期的生命管理也将是新版《药品管理法》修订重点考虑的内容之一,包括风险管理机制将会被引入,并贯穿至临床试验、药品审批等各个方面,另外加强对全过程的监管,以及完善产品退出机制,这些都有待下一步落实。
同时,也会按照“四个最严”的要求,对处罚要求落实到实处,包括完善刑事责任追究和民事赔偿制度,完善行政处罚制度,并将责任严格至个人。
实际上,尽管GMP等四证被取消目前已基本被确定,但还需要通过法律途径才能最终落实。而到目前为止,医药领域内的简政放权已有实施的先例。
除了GAP认证被取消之外,目前已有明确文件规定的还有药品审评审批程序的监护。例如国务院44号文件便规定,要实行药品与药用包装材料、药用辅料关联审批,将药用包装材料、药用辅料单独审批改为在审批药品注册申请时一并注册审批。
同时,在中医药领域,要简化来源于古代经典名方的复方制剂的审批,这一点新颁布的《中医药法》也做了明确规定。传统工艺配置的中药制剂也将逐步实现备案管理。
同样由审批改为备案管理的还有仿制药生物等效性试验。CFDA已公开表态,为了缓解一致性评价临床资源紧缺的问题,将逐步放开临床机构的准入。国务院办公厅发布的《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》中,也明确提出会“允许具备条件的医疗机构、高等院校、科研机构和其他社会办检验检测机构等依法开展一致性评价生物等效性试验”。
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