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《麻醉药品和精神药品实验研究管理规定》政策解读

中国药闻 · 公众号 · 食品安全 · 2025-05-30 13:49

正文

二、《规定》要求，批件持有人和联合研制单位在麻精药品实验研究立项批件有效期内完成研究，提出药品注册申请。“药品注册申请”如何理解？

“药品注册申请”是指依照法定程序和相关要求提出药物临床试验申请（或完成生物等效性试验备案）；符合豁免药物临床试验条件的提出药品上市许可申请。

三、《规定》施行前取得的实验研究立项批件如何管理？

《规定》将实验研究立项批件有效期由3年调整为5年，且除创新药以外品种的批件原则上不予延期。《规定》施行前取得的、尚在有效期内的批件，批件持有人可以申请延期1次。国家药监局将结合实验研究进展等情况，并按照规定程序作出是否批准延期的决定。

四、“尚未列入麻醉药品和精神药品目录，但具有依赖性潜力的品种”如何理解？

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