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喜讯！默沙东Keytruda获欧盟批准治疗霍奇金淋巴瘤

生物谷 · 公众号 · · 2017-05-13 21:37

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近日，制药巨头默沙东Keytruda在欧洲监管方面传来好消息，欧盟委员会批准扩大 Keytruda适应症，使其用于治疗经典霍奇金淋巴瘤。

此次欧盟委员会批准Keytruda用于治疗复发性或难治性经典霍奇金淋巴瘤成人患者，患者既往接受过自体造血干细胞移植或brentuximab vedotin治疗后复发，或是对这两种治疗方案不耐受。此次获批，也为欧洲的经典霍奇金淋巴瘤患者提供了新的用药选择。

此次批准，主要是基于KEYNOTE-087和KEYNOTE-013的临床实验结果，这两项临床试验的患者纳入标准不涉及PD-L1的表达量。KEYNOTE-087在210例复发或难治cHL患者中开展，中位随访9.4个月的数据显示，Keytruda组患者的客观缓解率达到了69%（95% CI：62，75），完全缓解率为22%，部分缓解率为47%，在病情实现缓解的145例患者中，中位缓解持续时间为11.1个月（范围：0+至11.1个月）；KEYNOTE-013临床试验中，Keytruda组患者的客观缓解率为58%，完全缓解率为19%，部分缓解率为39%。安全性方面，最常见的不良反应（超过10%）为疲劳（22%）、瘙痒（15%）、皮疹（13%）、腹泻（12%）、恶心（10%），大多数不良反应为一至二级。