正文
。这四款药都在去年 3-4 月启动 Ⅲ 期，时间相差不远，且
首发适应症都是胃癌
。
全球尚无 CLDN-18.2 ADC 获批，上述四款药物不论是在国内还是在全球，都是进度最快的。这意味着
在 CLDN-18.2 ADC 赛道，国产药已领跑进口，有望率先拿下首个获批的药物
。
进入 Ⅲ 期第二多的是 B7-H3 ADC，去年有三款，分别来自翰森制药
（HS-20093）
、第一三共/默沙东
（Ifinatamab deruxtecan）
、宜联生物
（YL201）
，它们的
首发适应症都是小细胞肺癌
（SCLC）
。SCLC 之外，宜联还在去年启动了一项
YL201 治疗鼻咽癌
的 Ⅲ 期。全球还没 B7-H3 ADC 获批，前述三款产品谁能摘下首个的桂冠，还让我们拭目以待。
数据来源：
Insight 数据库
从企业维度来看，恒瑞启动的 Ⅲ 期最多，有 4 款 ADC 在去年挺进 Ⅲ 期，分别为：
-
SHR-A2102
（Nectin-4 ADC）
，启动了一项治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌的 Ⅲ 期临床
（CTR20244748）
，是继迈威生物 9MW2821 之后第 2 款进入 Ⅲ 期的国产 Nectin-4 ADC。
-
SHR-A2009
（HER3 ADC）
，启动了一项治疗 EGFR 突变晚期或转移性非小细胞肺癌
（NSCLC）
的 Ⅲ 期临床
（CTR20244118）
，是
首款进入 Ⅲ 期临床的国产 HER3 AD
C
。
-
SHR-A1921
（TROP2 ADC）
，启动了一项治疗治疗铂耐药复发上皮性卵巢癌的 Ⅲ 期临床
（CTR20241535）
，
是
首个且目前唯一在卵巢上皮癌适应症上进入 Ⅲ 期临床的 TROP2 ADC
。
-
SHR-A1904
（CLDN-18.2 ADC）
启动了两项 Ⅲ 期：一项是 Ib/
Ⅲ
期临床研究
（CTR20241158）
，其中
Ⅲ
期部分旨在评估 SHR-A1904 联合化疗和免疫
一线治疗 CLDN18.2 阳性晚期实体瘤
是否优于化疗联合免疫；另一项 Ⅲ 期研究
（CTR20243935）
针对的适应
症为
晚期胃癌或胃食管结合部腺癌
。
进口 ADC 方面，默沙东的 Zilovertamab Vedotin
（ROR1 ADC）
也在国内进入了 Ⅲ 期。该药分别启动了一项用于
弥漫性大 B 细胞淋巴瘤后线治疗
的
Ⅱ/
Ⅲ
期研究
（CTR20232196）
、以及用于
弥漫性大 B 细胞淋巴瘤一线治疗
的 Ⅲ 期临床
（CTR20244694）
。
单抗
多个产品创「首个」记录
去年进入 Ⅲ 期第 2 多的生物新药是单抗，有 7 款
。这些单抗的靶点包括 CD47、HER2、CD38、PD-1、EGFR、VEGFR、CD73，开发的适应症涵盖了胃癌、肺癌、头颈部鳞状细胞癌、多发性骨髓瘤。
数据来源：
Insight 数据库
其中，君实的 JS001sc 是在其特瑞普利单抗基础上开发的皮下注射 PD-1 抗体。该药在去年 4 月首次启动 Ⅲ 期临床
（CTR20241554）
，适应症为复发或转移性
非鳞非小细胞肺癌一线治疗
。这也是
首款进入 III 期临床的国产皮下注射 PD-1 单抗
。
石药集团旗下津曼特生物开发的
EGFR 单抗 Becotatug
（JMT101）
启动了两项与奥希替尼联合用药的
Ⅲ 期
