“中外双雄”挑战自免药王，度普利尤地位不保？

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项目 ， 其中 安进 / 协和麒麟 的 Rocatinlimab 和赛诺菲的 Amlitelimab 全球进展最快 ， 均处于 临床 III 期阶段 。国内进度较快的企业主要有 创响生物 / 和黄医药、百奥泰和信达生物 等，目前均已进入临床阶段 （表 1 ） 。

其中， Rocatinlimab 最初由协和麒麟研发， 2021 年安进斥资 12.5 亿美元获得其日本以外的全球市场权益； Amlitelimab 由 Kymab 开发， 2021 年赛诺菲斥资 14.5 亿美元收购 Kymab 将其纳入囊中； IMG-007 则是由创响生物在 2024 年从和黄医药引进。

2024 年，达必妥（度普利尤单抗）以 141.79 亿美元的销售额超越修美乐（阿达木单抗）加冕新一代“自免药王”。尽管已获批 7 项适应症，其百亿美元市场规模的基石仍在于特应性皮炎（ AD ）领域的统治地位。然而，随着 OX40 赛道 的 研发竞速 ，直指度普利尤单抗的统治地位，推动 OX40 单抗成为免疫治疗新焦点。

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安进 Rocatinlimab 三期告捷

赛诺菲 Amlitelimab 前途未定

Rocatinlimab （ KHK4083 ）是协和麒麟 研发 的一款靶向共刺激受体 OX40 的全人源单抗， 用于治疗特应性皮炎，已进入临床 III 期阶段，并有望用于治疗其他自身免疫疾病如哮喘等。

3 月 8 日，安进（ Amgen ）和协和麒麟（ Kyowa Kirin ）共同宣布 Rocatinlimab 治疗特应性皮炎的两项 III 期研究（ ROCKET-IGNITE 和 ROCKET-SHUTTLE ）达到主要终点（图 2 ）。

图 2.Rocatinlimab 治疗特应性皮炎的两项 III 期研究达到主要终点

该药物是全球首款顺利完成 III 期研究的抗 OX40 单抗 ，并且已经连续在 3 项 III 期研究中取得积极结果（图 3 ），有望成为全球首个上市的 OX40 单抗。

ROCKET-IGNITE 研究评估了每月给药一次的低剂量和高剂量 OX40 抑制剂的效果。结果显示，治疗第

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