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2017 年 3 月 CDE 药品审评报告

Insight数据库 · 公众号 · 药品 · 2017-04-07 18:54

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1. 新药

3 月创新药受理量持续增加

根据 Insight 数据库统计，2017 年 3 月 CDE 共承办化药 1 类新药申请以受理号计有 39 个，涉及 27 个品种。去年创新药受理品种的高峰期受理了 10 个品种，而 17 年 1 月和 2 月创新药受理了十多个品种，本月高达 27 个品种，据此看，仍旧符合 Insight 之前关于17 年创新药的申报受理将大幅增加的趋势猜测。

下面看下 17 年 3 月申报受理的具体品种有哪些？

恒瑞医药申报本年度第 3 个 1 类化药

本月，恒瑞医药申报本年度第 3 个 1 类化药：SHR8554 及其注射液，由由江苏盛迪、江苏恒瑞、上海恒瑞和成都盛迪联合申报，具体作用机制和适应症不详。但根据 SHR 系列来看，一般为单抗或抗肿瘤药物。本年度申报的其他 1 类化药：SHR1459 片（抗肿瘤）、SHR-2042（治疗 II 型糖尿病）。就目前产品布局来看，在肿瘤免疫治疗领域，恒瑞医药不愧为「抗肿瘤先生」。

由赛生医药江苏有限公司进口申报 1 类化药 PT-112 注射液，本品是一种静脉注射的小分子磷铂，用于治疗实体瘤。与以前的铂类抗癌药相比，PT-112 独特的电化学和血浆稳定性，因此提高了其耐受性和安全性，并且在临床前模型中也证明是非常有效的。目前本品正在美国开展 I/II 期临床，本月在国内首次提交临床申请。

广东东阳光药业申报 1 类新药 HEC30654AcOH 及其胶囊剂，据悉本品是一种抗阿尔茨海默症新药，由东阳光药物研究院中药单体部部长钟文和博士主持开发。

其它药物暂无消息。

2. 仿制