药搭软件丨质量管理系统(QMS)

主要观点总结

药搭GMP质量管理系统是一款专为满足制药行业质量管理规范和监管要求的软件，旨在确保产品质量管理达到高标准。该系统由制药行业质量管理专家设计，包含变更管理、偏差管理、CAPA管理、供应商管理、验证管理、放行管理、不合格品管理和包材管理等关键要素。

关键观点总结

关键观点1: 产品概况

药搭®文件管理系统围绕GMP要求设计一系列质量管理要素，包括变更管理、偏差管理等多方面的管理内容。

关键观点2: 系统价值

药搭质量管理系统通过增效降本、合规增强、绿色环保和管理赋能等方面的价值，提升制药企业的运营效率和质量管理体系。

关键观点3: 功能特点

药搭文档管理系统包括变更管理、偏差管理、CAPA管理、供应商管理、验证管理、放行管理、不合格品管理和包材管理等模块，每个模块都有详细的流程管理和功能介绍。

关键观点4: API接口与扩展性

药搭质量管理系统具备开放且标准的API接口，支持对接多种系统，如TMS、QMS、ERP、SAP等，同时可对接OA、微信和钉钉等进行统一办公。

关键观点5: 客户与联系

药搭软件致力于提供质量管理信息化解决方案，助力企业质量管理信息化转型，拥有广泛的客户群体。提供联系方式以获取更多信息。

正文

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4、管理赋能

a 、 实施信息化过程，可以汲取或借鉴业内多家企业的管理经验；

b 、 药搭资源平台，可以提供大量的知识资料、试题试卷和课件等资料；

c 、 药搭AI平台，可以提供文件起草助手、风险评估助手、缺陷分析助手等一系列工具为企业管理赋能。

药搭文档管理系统的功能简介

1、变更管理

变更管理专注于对制药过程中各类变更进行系统性管控，涵盖从原料、工艺到设备等多方面的变动。通过严谨的申请、评估、审批流程，确保所有变更均在可控范围内实施。能有效保障药品质量的稳定性与一致性，降低因变更带来的潜在风险，满足法规合规要求，提升整体运营效率与管理水平。

变更管理流程

变更管理模块可在变更结束后持续性追踪收集与变更相关的关键数据，如生产工艺变更涉及到的温度、压力、流速等工艺参数；产品配方变更时涉及到的纯度、含量、杂质水平等质量数据，这些数据都可以作为变更后评估时的重要参考依据。同时变更模块还支持制定变更执行计划，并进行计划的执行跟踪。

变更稳定性追踪

2、偏差管理

偏差管理系统对偏差的报告、调查、处理以及所采取的纠正预防措施的整个生命周期进行管理。通过实施偏差管理系统可以及时地报告和记录发现的问题， 对发现问题的严重程度以及根本原因进行分析，依据评定结果和其他预设条件自动选择处理路径，并对问题的处理过程进行追踪和监控，促进产品质量和质量管理体系的持续改进。

偏差管理流程

偏差管理可管理多种类型的偏差如在产偏差、在研偏差、委托生产偏差、实验室偏差、数据超常等。每种偏差可自行定义处理流程，通过规范流程全程引导用户更好地解决偏差事件。同时与CAPA管理无缝集成，可对各项行动措施集中跟踪管理。

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