0931 溶出度与释放度测定法（第十法）草案公示

主要观点总结

国家药典委公示了新修订的溶出度与释放度测定法中的浸没池法，即第十法。关于草案的增订说明，强调了试验条件如上样量、转速等需根据品种性质确定，并未具体规定释放膜是否需提前浸泡。同时，需考察释放膜材质对实验结果的影响，以及是否会产生影响充分接触的情况。此外，采用浸没池法的品种的结果判定需与其他溶出方法一致。

关键观点总结

关键观点1: 国家药典委公示了浸没池法即第十法。

这是关于溶出度与释放度测定法的新修订内容。

关键观点2: 草案增订说明强调试验条件需根据品种性质确定。

包括上样量、转速、取样位置、介质体积、取样体积等具体条件并未在通则中明确规定，需要根据实际情况进行确定。

关键观点3: 通则未规定释放膜是否需要提前浸泡。

需根据所使用的释放膜材质种类，考察浸泡对实验结果的影响，确定是否浸泡释放膜。

关键观点4: 采用浸没池法的品种的结果判定需与其他溶出方法一致。

结果判定并未单独表述，需要与采用其他溶出方法的品种结果判定相一致。

正文

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《草案》的增订说明指出， 采用浸没池法试验时，上样量、转速、取样位置、介质体积、取样体积等试验条件需根据不同品种的性质在具体品种的方法开发中经优化后确定，通则中未进行具体规定。

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