原创 | FDA批准Neratinib：大标签、无黑框

今天FDA批准了Puma Biotech的EGFR/HER2双抑制剂Neratinib（商品名Nerlynx）用于HER2阳性早期乳腺癌患者手术后使用赫赛汀后的维持治疗。用药前56天患者需要使用loperamide预防严重腹泻，患者如果发生4级以上腹泻或最低剂量下发生2级腹泻将需要停止使用Neratinib。这个批准没有ER阳性限制，也没有黑框警告，是对Puma最有利的标签。专家预测Neratinib到2022年销售可达12.5亿美元。

过去三年Neratinib经历的悲欢离合可以写一本书了，但今天Alan Auerbach笑到最后。2014年ExteNet顶层数据公布Puma股票几分钟内从60几涨到270，但投资者后来发现因这类患者进展缓慢、受益患者绝对数目不大。Nera腹泻副作用远超过其它类似抗癌药物，另外长期观察疗效似乎在缩小。在其它人群Nera更是鲜有胜绩，所以这几年Puma只要一公布消息股票就下滑10%。但今年五月专家组以12：4支持Nera上市，令Puma咸鱼翻身。今天的消息令Puma在收盘后交易再度上扬12%。