6月2款创新药有望获FDA批准

药明康德 · 公众号 · 药品 · 2025-06-02 07:30

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，旨在为健康的早产儿、足月婴儿及高风险婴儿提供直接、快速且持久的保护，帮助他们在首个 RSV 季节抵御轻度、中度和重度 RSV 感染。

根据 2024 年 10 月公布的 MK-1654-004 临床 2b/3 期试验结果显示， clesrovimab 在 5 个月内分别将 RSV 相关住院率和 RSV 相关下呼吸道感染（ LRI ）住院率降低了 84% 和 90% 以上。具体而言，该研究旨在评估 clesrovimab 对进入第一个 RSV 季节的健康早产和足月婴儿（从出生到 1 岁）的安全性和有效性。研究共招募了 3632 名受试者，受试者按 2 ： 1 的比例随机分配在第 1 天接受单次固定剂量 clesrovimab （ 105 毫克）或安慰剂的肌肉注射。试验的主要疗效终点是评估在接种后 150 天（ 5 个月）内， clesrovimab 与安慰剂相比，减少与 RSV 相关的需医疗干预的下呼吸道感染（ MALRI ）发病率的效果。这些 MALRI 具有至少一项标志下呼吸道感染及其严重程度的症状。分析显示，该试验达到主要疗效终点。 Clesrovimab 的有效性达 60.4% （ 95% CI ： 44.1-71.9 ， p<0.001 ）。此外， clesrovimab 还显著减少了 RSV 相关的住院率（次要终点）和