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分享 ▎如何汇报和避免方案偏离/违背

药物临床试验网  · 公众号  · 药品  · 2025-06-03 17:19

正文

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——应用了方案禁止的合并用药;

——不遵循方案操作而错误治疗受试者;

评价是否为重大方案违背主要依据是:
  1. 对受试者产生了显著性的风险;
  2. 影响数据完整性科学性;
  3. 严重或持续性违反GCP法规;
  4. 违反伦理。

方案偏离和方案违背的记录和汇报:

举例:以下为某项目产生的方案偏离/违背汇报情况。
监查员发现方案偏离/违背时,要记录下来,填写“方案违背记录表”,详细记录事件发生的时间过程、原因、处理方式。并按照当地伦理委员会的要求及时汇报。






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