FRESCO研究：且看秦叔逵教授总结五大成功因素

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其次，结肠癌有巨大临床需求。我们的设计是从三线治疗开始，也就是标准化疗、甚至是靶向治疗失败之后再进行呋喹替尼治疗。标准治疗失败的病人在三线治疗方案已经缺乏有效的药物，尤其是FRESCO研究启动时、瑞格非尼还未在中国大陆上市。而在一线、二线标准治疗失败之后，仍有大多数病人的PS状况良好、求生愿望较强。因此，巨大的临床需求驱动之下，我们选择以三线治疗为开端完全符合伦理，较为容易收集到病例入组。同时，我们参考了其他研究的经验和教训，没有直接从一线、二线治疗开始，而是从三线治疗方案切入。如同我刚才所讲，FRESCO研究的设计是集体的智慧。

当然，另一个方面，三线治疗之后，在没有其他药物的情况下，一个新的药物与安慰剂对照组相比、比较易取得成功；正如常言道，雪中送炭易、锦上添花难。如果一个新药与零疗效的安慰剂相比、都没有明显优势的话，那么该新药则确实对治疗恶性肿瘤无疗效。打个比喻来说，在一场地震后的废墟里，手中有一瓶自来水的人、一定比没有水、没有食物的人多活两天。而这一点在FRESCO研究中贯穿全程。

我们也得到了申办方和记黄埔医药公司医学部的大力支持和积极参与，也得到了礼来公司医学部的帮助，因为礼来公司主要负责未来的中国市场。同时，我们也广泛地吸取和听取诸多专家的意见，做了有意义的修改调整和补充，更为严格地执行FRESCO研究的具体实施。和记黄埔医药公司团队和监察公司的审查极为认真。特别要提到的是，在FRESCO研究当中，李进教授非常严谨。我和李进教授都是出身于军队；虽然李教授现在不在部队，但是李进教授的军人作风和养成素质对FRESCO研究的质量提供了较大的保证。比如说，对于每一位入组的病人，他或者我都要严格审查其入排标准是否符合临床试验的设计。此外，每一位要退出临床试验治疗组的病人，我们也会严格审查，以防患者由于稍有些许轻症不良反应即随意停药、而导致干扰临床试验结果；毕竟临床试验需要总体评估总生存（OS），患者不能随意过早停药，否则将导致临床试验的脱落率较高、无法准确评估总体生存时间。由此可见，我们对FRESCO研究的质量控制较为严格，脱落率仅为1.8%，对整个临床试验的结果有了较为可靠的保证。

第四，这是一个双盲、随机对照的临床试验，最后的结果也证明了呋喹替尼治疗晚期结直肠癌的优越性。FRESCO研究是在前期的I期、II期临床试验的基础上所做出的成果，而非研究者盲目、随机、碰巧遇到的结果。事实证明，关于呋喹替尼的FRESCO研究完全可以与其他所有关于抗肿瘤血管生成药物治疗晚期结直肠癌的临床研究相媲美。而且，FRESCO研究最重要的意义是一个民族制药企业以一类创新药物获得了巨大成功，为肿瘤研究者提供了即为宝贵的经验，同时也说明了我们中国临床专家团队有能力、有水平完成像FRESCO研究这样高质量的临床试验。

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