分享 ▎核查的流程及范畴

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现场检查结束后是反馈会

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反馈会后，检查结果全部在国家局专家审评会上会，由检查小组组长汇报检查结果，决定这个品种是否能交给 CDE 审评。

通常大临床项目、Ⅱ、Ⅲ期项目、多中心项目并不是所有中心都会被检查，容易被检查的有以下几种情况：

1. 组长单位：组长单位为必查中心，无论入组多少例受试者都会被查。

2. 入组特别多的中心：申报时研究病例较多的中心也会被查。

3. 经验不足的中心：专家组会到现场看下实施的情况。

现场核查要点，强调一致性。 CRF 记录的数据必须与原始病历，总结报告一致。特别重视 SAE 的发生、处理和记录，必须与原始病历及总结报告相一致，特别强调不能有 SAE 的漏报的情况，一旦有漏报，会作为严重的问题拿到评审会议上汇报。

现场核查检查范畴：

主观记录：

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