主要观点总结
艾美疫苗研发的13价结合肺炎疫苗已提交药品上市注册。该疫苗采用单载体破伤风类毒素载体技术路线，具有多重竞争优势。全球范围内已有三款13价肺炎疫苗上市，包括辉瑞的沛儿、沃森生物的沃安欣和康泰生物的维民菲宝。随着市场竞争加剧，国产替代进口的效应开始显现。13价肺炎疫苗市场具有巨大的上升空间。
关键观点总结
关键观点1: 艾美疫苗研发的13价结合肺炎疫苗已提交注册
该疫苗具备多重竞争优势，采用单载体蛋白路线，相比双载体路线的产能影响因素更少，且具有良好的免疫原性和安全性。
关键观点2: 全球范围内已有三款13价肺炎疫苗上市
包括辉瑞的沛儿、沃森生物的沃安欣和康泰生物的维民菲宝。其中沛儿是市场上的领先者，但其他国产疫苗也开始争夺市场。
关键观点3: 13价肺炎疫苗市场具有巨大的上升空间
随着市场需求增加和疫苗接种年龄范围扩大，13价肺炎疫苗市场想象空间巨大。尤其是中国市场，国产疫苗的替代效应开始显现，多家企业正在研发此类疫苗。
正文
目前，伴随着沛儿13去年4月中国市场扩龄，三款产品的接种年龄范围均为6周龄-5岁。不过，由于价格方面的优势，国产替代进口的显着效应开始显现，以沃安欣为例，根据中检院的批签发数据，在2020年超千万剂的批签发量中，沃森生物达446.51万剂，辉瑞为642.35万剂，这也意味着沃森生物从中抢食超过四成的市场。2020年4月，沃安欣正式上市销售，仅仅销售9个月，就给沃森生物带来了16.58亿元的收入，占其当年营收的56.42%，毛利率高达94.32%。另据沃森生物2023年报显示，沃安欣2022年和2023年的批签发量均超700万剂。
康泰生物也在其2023年年报中披露，公司常规疫苗（不含新冠疫苗）实现销售收入35.05亿元，同比增长18.98%；其中，13价肺炎球菌多糖结合疫苗销售收入同比增长55.64%。
市场想象空间巨大
新冠疫情爆发之前，13价肺炎疫苗是连续十年的全球疫苗销售冠军。据权威机构测算，全球13价结合肺炎疫苗缺口高达1.8亿剂，
在中国市场，13价肺炎疫苗还有着巨大上升空间，相关数据显示，13价结合肺炎疫苗在中国获批年龄组的渗透率预估为25.9%，而美国相应年龄组渗透率超过80%。2022年，13价肺炎疫苗的国内销售额约为95亿人民币，根据灼识咨询预测，2030年该产品市场规模有望达到350亿人民币。
目前，国内已有多家企业正在研发13价肺炎疫苗，今年2月，康希诺的13价肺炎球菌多糖结合疫苗（CRM197，TT载体，简称“PCV13i”）已获得国家药监局的正式受理。
根据康希诺方面的介绍，其PCV13i采用多糖抗原与蛋白载体共价结合的方式，多糖抗原连接载体蛋白后，多糖可以转化为T细胞依赖性抗原，不仅可以在2岁以下婴幼儿体内诱导出很高的特异性抗体水平，还可以产生记忆性B细胞，产生免疫记忆。同时，公司采用双载体技术，可减少与其他疫苗共注射时对免疫原性造成的免疫抑制。在生产工艺上，PCV13i则采用了更加安全的生产工艺，发酵培养基采用无动物来源培养基，降低了动物源生物因子造成的风险，且避免了传统纯化工艺采用苯酚方法带来的毒性残留。
此外，智飞生物子公司智飞绿竹还开发了15价肺炎球菌结合疫苗，该疫苗涵盖了亚洲地区检出率最高的15种血清型，此前已进入Ⅲ期临床试验。
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