正文
。
针对该研究，
辉瑞的目标是建立新的一线 mCRPC 标准治疗方案
，延长患者生存期。
Mevrometostat 是辉瑞开发的一款 EZH2 抑制剂，此前辉瑞表示，
该药有望成为美国批准的首个用于前列腺癌 EZH2 抑制剂
。
这是一项全球、多中心、随机的 III 期研究
（Mevpro-2）
，评估
Mevrometostat 联合恩杂鲁胺
与安慰剂联合恩杂鲁胺在 mCRPC 患者中的疗效，这些患者在确诊 mCRPC 后未接受过除 ADT（雄激素剥夺疗法）和第一代抗雄激素药物以外的全身抗癌治疗。该项临床研究在美国和日本启动。
除此之外， 8 月份辉瑞在中国、美国等多个国家首次启动一项 Mevrometostat 的 III 期研究
(MEVPRO-1)
，联合恩扎卢胺对比恩扎卢胺或多西他赛在既往接受过醋酸阿比特龙治疗的转移性去势抵抗性前列腺癌。针对该研究，
目标是延长恩扎卢胺的疗效，并取代化疗
。
根据辉瑞公开的临床结果，Mevrometostat 联合恩扎卢胺的 1 期临床中表现出不错的抗肿瘤活性。其中，
Mevrometostat+恩扎卢胺在既往接受过阿比特龙治疗的 mCRPC 患者的中位放射学无进展生存期（rPFS）为 17.1 个月，相比于以往数据（中位 rPFS 为 4.8 个月）获益显著
；Mevrometostat+恩扎卢胺在既往接受过恩扎卢胺治疗的 mCRPC 患者的中位 rPFS 为 11.7 个月。
1、全球首个口服 GLP1/GIP/IGF1/GCG 受体激动剂公布临床数据
10 月 7 日，Biomed Industrie 宣布了一项 I 期临床研究的积极顶线结果，其每日一次口服四靶点受体激动剂 NA-931 实现
28 天减重 -6.4% 或 5.1%
（相对于安慰剂）
。
在第
12 周
时，与安慰剂相比，
每
天接受 150 mg NA-931 治疗的参与者体重减轻了 12.7%，或 10.4%
（相对于安慰剂）
。
重要的是，NA-931 没有出现显著的胃肠道相关不良事件，
也没有肌肉损失
，这使其成为一种耐受性良好且有前途的体重管理选择。
截图来源：企业官网
NA-931 是全球首个靶向 IGF-1、GLP-1、GIP 和 GCG 四种主要激素受体的激动剂，
其中胰岛素样生长因子 1
( IGF-1)
在能量代谢和机体成分调节中起关键作用，从而实现减重不减肌的效果
。此外，IGF-1 联合 GLP -1 和 GIP 已被证明在饮食和运动的辅助治疗下对非糖尿病肥胖患者的体重减轻有效。
NA-931-050 试验是一项 I 期随机、双盲、安慰剂对照、单剂量和多剂量递增研究，旨在评估 NA-931 对超重或肥胖（无论是否患有 2 型糖尿病）的健康成年人的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。
28 天研究数据显示，NA-931 耐受性良好，所有报告的 TEAE 均为无关紧要或轻微。药代动力学数据支持
NA-931 每日一次的给药方案
。无论空腹还是高脂肪餐后，药物的血药浓度都保持一致，
这表明 NA-931 的服用时间不受进餐时间的限制
，为患者提供了更大的灵活性。
第一阶段研究结果表明，NA-931 不仅有助于减肥，还可以帮助 2 型糖尿病患者控制血糖。
Biomed Industries 计划在即将召开的医学会议上展示完整的研究数据。
目前，NA-931 用于治疗肥胖
症的 II 期临
床试验目前正在进行中，预计 2025 年第一季度将公布最终结果。
1、石药集团：EGFR ADC 获 FDA 快速通道认定
10 月 8 日，石药集团公告，该集团开发的用于治疗表皮生长因子受体 (EGFR) 过度表达而在接受含铂方案化疗及抗 PD-(L1) 治疗或之后病情出现进展的复发或转移性鳞状非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者的同类首创抗体药物偶联物 (ADC)CPO301，已取得美国食品药品监督管理局 (FDA) 授予的快速通道资格。
肺癌是世界上发病率和死亡率最高的恶性肿瘤之一。虽然目前已开发出众多有效的治疗方法，但对于复发或转移性鳞状 NSCLC 的有效治疗仍存在未满足的医疗需求。
CPO301 在中国及美国 I 期研究中，对复发或转移性鳞状 NSCLC 患者显示出了令人鼓舞的疗效，以及令人满意的安全性和耐受性。这是 CPO301 获得的美国 FDA 授予的第二项快速通道资格。第一项被授予的快速通道资格是用于治疗复发/难治性或 EGFR 靶向治疗（如第三代 EGFR 抑制剂，包括奥希替尼）无效的转移性 EGFR 突变 NSCLC 患者。这些资格将加速 CPO301 在美国的发展。
本周国内共有 71 款创新药（含改良新）研发进度推进到了新阶段，其中 1 款获批上市，2 款申报上市，2 款启动 III 期临床，16 款新药获批临床，25 款申报临床。
本周国内首次获批临床的 14 款创新药（含改良新）
10 月 8 日，NMPA 官网显示，渤健的托夫生注射液获批进口，用于治疗SOD1 基因突变的成人肌萎缩侧索硬化症 (ALS)。
这是全球首个 SOD1-ALS 对因治疗药物，在国内通过免临床途径获批上市。
托夫生（
Tofersen
）
是一种
反义寡核苷酸药物（ASO）
，
通过与 SOD1 mRNA 结合引起 SOD1 mRNA 降解，从而减少 SOD1 蛋白合成。
2023 年 4 月该药率先在美国获批上市，
是目前唯一一款针对 SOD1-ALS 的对因治疗药物
；2024 年 5 月又获 EMA 批准在欧洲上市。
Insight 数据库显示，国内获批用于治疗 ALS 的药物只有
利鲁唑
和
依达拉奉
。利鲁唑是一种苯并噻唑衍生物，可阻断中枢神经系统中的谷氨酸能神经传递。尽管利鲁唑在临床实践中大都是安全且耐受性良好，但利鲁唑在 ALS 中的疗效有限。而
