一文读懂：药品境内责任人工作与质量体系搭建要点

生产和过程控制是由境外MAH执行，但是对于一些中文的印刷包材设计，特别是说明书的设计，需要根据中国的相关法规要求执行，包括对于生产日期和效期的特殊规定等，需要由境内责任人设计或明确要求后提供给境外MAH执行。对应应当建立印刷包材管理程序，确认印刷包材的设计，审核，批准，交付和国外对接的流程。

作为境内责任人，需要将中国药品追溯管理的相关要求通知到境外MAH，并审核确认其追溯码的设计符合要求，同时在相关系统中进行药品监管码的码包申请，上传等工作。对应建立药品追溯管理程序。

明确国际运输职责，协助境外MAH执行运输验证相关工作。对于职责中明确国际运输属于境内责任人职责的，需要做好运输商的管理工作。有相关的供应商管理和运输验证管理程序。