当创新进入兑现期，CRDMO⁺如何重构能力链？

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在此背景下，传统CDMO模式已显疲态——单纯承接生产外包难以满足企业对研发-生产-商业化全链条敏捷响应的需求。

在生物医药产业的下一程，从“药物研发”到“产品上市”，从“技术创新”到“质量交付”，一条新的服务逻辑正悄然成形。

CRDMO（Contract Research Development and Manufacturing Organization） 作为生物药行业中承接创新成果、打通产业链的关键角色，其价值正从“代工厂”演进为“生态伙伴”。药明生物在今年年初推出的CRDMO+战略，正是生态伙伴合作关系进化升级的集中体现。而从其中，也可一窥当前中国生物药企业在全球化进程中的关键发力点。

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质量与效率：生物药迈向商业化的关键支点

当前，国内创新药企业正加速迈入 “以临床为主线、以商业化为目标”的新阶段。但在后临床阶段，所面临的最大挑战已不再是分子层面的突破，而是能否将一款候选药物稳定、高质量地推向市场。

在这个过程中，质量体系不只是底线，更是壁垒。特别是对于生物药行业而言，质量不仅是生命线，更是国际竞争的通行证。

以药明生物为例，其质量体系覆盖 FDA、EMA、NMPA等多 个国家和地区的 监管要求，累计已顺利通过 42次全球审计检查，其中包括22次FDA与EMA的高强度检查，成功率为100%。这不仅保障了其客户产品的全球注册合规性，也为产品出海提供天然的“背书”。

这种 “质量即信任”的理念，不仅体现在生产环节，更贯穿于从工艺开发到商业化放大的全链条。这种质量保障，为创新药企的国际化布局提供了“隐形护甲”。

而另一方面，效率也成为客户选择 CDMO的重要考量。

对 Biotech而言，效率已不只是项目节奏问题，更关乎融资窗口、授权谈判甚至临床竞争排序。药明生物通过端到端的一体化服务模式，在提升效率方面形成了高度体系化的实践。据其公开资料，从DNA到IND标准推进时间为10-12个月，最短可压缩至3-6个月；从DNA至BLA的全流程也可在平均24-36个月完成，但通过平台优化后，甚至可在15个月内达成。

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