正文
1、Guard-01：艾贝格司亭α作为同步放化疗相关中性粒细胞减少一级预防的前瞻性研究
#e24100：Guard-01: A prospective study of efbemalenograstim alfa as primary prophylaxis for concurrent chemo-radiotherapy induced neutropenia
通讯作者：中山大学肿瘤防治中心 陈明
第一作者：中山大学肿瘤防治中心 陈媛媛
内容概要：本研究为一项多中心、开放标签、随机对照的临床试验，旨在探索新型长效G-CSF在同步放化疗（CCRT）期间作为中性粒细胞减少症一级预防的有效性与安全性。拟纳入120例计划接受根治性CCRT的患者，按1:1随机分为试验组与对照组。试验组于化疗结束后接受艾贝格司亭α预防，对照组仅在既往化疗周期出现发热性中性粒细胞减少或剂量限制性中性粒细胞减少事件时接受G-CSF预防。研究的主要终点是CCRT期间3/4级中性粒细胞减少症（ANC <1.0×10
9
/L）的发生率。
截至2025年1月9日，共入组72例患者（中位年龄57.5岁；女性44.4%）。试验组与对照组3/4级中性粒细胞减少发生率分别为13.89%和41.67%，差异具有统计学意义（P=0.0058）。首个化疗周期中，两组3/4级中性粒细胞减少发生率分别为5.56% vs. 41.67%（P=0.0002），亚组分析显示不同化疗方案下试验组发生率均低于对照组。试验组ANC谷值显著更高（3.32×10
9
/L vs. 1.16×10
9
/L，P<0.001），3/4级中性粒细胞减少中位持续时间为0天（IQR：0-0）。最常见的治疗期间出现的不良事件（TEAEs）为贫血（55.66%）、血小板减少（47.22%）和白细胞减少（36.11%）。未报告≥3级治疗相关不良事件（TRAEs）。
研究表明，艾贝格司亭α可安全有效地预防接受CCRT治疗患者的3/4级中性粒细胞减少。
2、Guard-02：艾贝格司亭α在乳腺癌患者化疗当天预防性应用的安全性与有效性
#e24088：Guard 02: Safety and efficacy of prophylactic use of novel long-acting G-CSF efbemalenograstim α on same-day of chemotherapy in Breast Cancer Patients
