【超级干货】关于CFDA医疗器械产品分类的详细要求，一定要收好

正文

请到「今天看啥」查看全文

关于免临床目录

2014年08月21日 发布国家食品药品监督管理总局关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械录的通告（2014年第12号）2014年10月1日起施行

2014年08月21日 发布国家食品药品监督管理总局关于发布免于进行临床试验的第三类医疗器械目录的通告（2014年第13号）2014年10月1日起施行

2016年05月20日 发布关于征求第二批免于进行临床试验医疗器械目录意见的函

2016年09月30日发布总局关于发布第二批免于进行临床试验医疗器械目录的通告（2016年第133号）并于2016年09月30日实施

2016年09月30日 发布总局关于发布第二批免于进行临床试验医疗器械目录的通告（2016年第133号）于2016年09月30日 实施

2017年05月17日 发布关于征求第三批免于进行临床试验医疗器械目录意见的函

2017年05月24日 发布关于征求《免于进行临床试验的第二类体外诊断试剂目录（第二批）》和《免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求》意见的函

产品分类申报途径

尚未列入目录的申报途径

依据《医疗器械监督管理条例》可直接按三类进行申报注册

也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院食品药品监督管理部门申请类别界定

关于分类界定的依据和流程如下：

2013年03月28日发布的 国家食品药品监督管理局办公室关于进一步做好医疗器械产品分类界定工作的通知（ 食药监办械〔2013〕36号）

如需了解分类界定原则，请查看“ 【超级干货】关于医疗器械分类界定的基本原则与实例解析 ”

注册后涉及类别调整的

1

管理类别由高调整为低类别的

• 在有效期内的医疗器械注册证继续有效。

• 如需延续的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，按照改变后的类别向食品药品监督管理部门申请延续注册或者办理备案。

2

请到「今天看啥」查看全文