【经世致用 VS 过度理论化】 谢沐风：对「体外不一致、体内一致」案例的解读

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「仿制药体外溶出行为与原研药不一致，但两者体内 BA 却能一致」的客观事实、从《美国药典》中个别品种收载数个完全不同的溶出度 / 释放度试验法便可知，因此，「jygxq」同仁的观点无误。但在实际研发中，这种情形是否具有可操作性？我们就以该案例予以解读：

测定原研制剂溶出曲线

原研制剂溶出曲线为表中第 1 组数据（商品名：Lopressor）。50 转时、15min 已溶出完全，呈现「极快速释放情形」，也就是图中「●」点所示。

仿制制剂研发路径

洞悉原研制剂溶出行为后开始仿制制剂研发，对于制剂人员而言：

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