【原创干货】关于医疗器械进入巴西市场的法规介绍（上）

ANViSa在医疗器械的技术法规RD185/2001中将医疗器械按照其风险的高低分为4个等级，从低到高分别为ClassI, Class II, Class III和Class IV，其实和欧盟93/42/EEC的分类差不多一样 。 附录中描述了我们非常熟悉的18个分类原则，分别是：

• 非侵入式产品（Regra 1 - Regra 4）

• 侵入式产品（ Regra 5 – Regra 8）

• 有源产品的附加原则（Regra 9 – Regra 12）

• 特殊原则（Regra 13 – Regra 18）

2006年ANViSa 颁布了IVD产品的技术法规RDC206：2006，规定了体外诊断器械的分类。和其它国家和地区明显不同的是，体外诊断器械在巴西的分类按照风险的高低同样分成了4个等级，从低到高分别是Class I, Class II, Class III和Class IIIa，但这个法规文件并没有描述详细的分类方法。这种情况直至2011年11月RDC61：2011的颁布才有所好转。这个法规提供了9个原则(Regra 1- Regra 9)，并将产品的4个分类更改为Class I, Class II, Class III和Class IV。不过，相对于大家比较熟悉的医疗器械的18个分类原则来说，IVD的这9个原则没有其它现行法规参照，显得相对较难理解

2015年8月，ANViSa颁布了RDC40/2015，取代RDC24/2009。根据这个新的法规中，I类和II类的所有医疗器械将全部执行登记（Cadastro）程序，III类和IV类的医疗器械则仍然执行注册（Registro）程序，等于是取消了IN13/2009这个特制的医疗器械注册程序。至此，医疗器械的注册回归到两种注册程序，但更为简便合理。

需要特别说明的是，无论是RDC24/2009还是RDC40/2015，都是针对登记（Cadastro）程序的要求，而对在RDC185/2001中提到的注册（Registro）程序的要求完全没有影响。也就是说III类IV类医疗器械的文件要求仍然参考RDC185/2001进行 .

与INMETRO认证相关的法律法规主要有三部Ordinance Nr. 350，Resolution RDC 27和NormativeInstruction IN 09。Ord 350是由INMETRO颁布的，明确了INMETRO认证的要求及程序(工厂审核、产品测试、文件评审、年度监督审核)，并规定产品认证合格后必须附有INMETRO标志及加贴经INMETRO认可的第三方机构(OCP)的标志。RDC 27法规则补充了对产品认证的要求，规定了电子电器类医疗产品必须取得INMETRO证书。IN9是新出台的法规，自2013年12月26日发布已经生效，并取代了原来的IN3

2016年2月1日，巴西出台了新的法规ORD 54/2016，此法规是针对INMETRO认证要求，并用于取代旧的法规ORD 350/2010，旧法规将于2022年12月31日失效。旧的法规ORD 350/2010颁布至今已经超过5年了，其颁布之初参考的是二版IEC 60601-1。随着如今二版已逐渐不适用，被三版取代，INMETRO（巴西国家计量、标准化和工业质量协会）认为有必要重新修订INMETRO法规，将三版IEC 60601系列标准融入其中。ORD 54/2016正是引入了三版IEC 60601系列标准的要求，包括三版标准里的风险管理ISO 14971。

值得关注的是，巴西原定从2016年8月1日开始按照ORD54/2016的要求进行认证，但近期巴西发布了延期通知，该项新法规将延至2017年5月1号执行。ORD54执行后，依据ORD350/2010申请的证书仍有效，直至换证或证书更新时才必须符合ORD54/2016

ORD 54/2016的主要变化：

1）完全引入三版60601系列标准

2）增加了风险管理文件的评估

3）年度审核时除了需要审质量管理体系、生产流程，还有风险管理文件

4）法规中定义的“大型设备”（如介入性X光机、核磁共振）申请INMETRO认证时其测试报告可接受4年内的报告，一般普通医疗器械测试报告则不能超过2年。