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头对头 PD-L1 单抗，康方生物「卡度尼利」启动一项 III 期临床

Insight数据库 · 公众号 · 药品 · 2024-09-24 14:31

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，预计 2025 年 Q1 获批。

除了宫颈癌和胃癌，卡 度尼利单抗在多个瘤种的研究也进展到关键 III 期临床阶段 ：

联合放化疗治疗高危局部晚期 鼻咽癌 （NCT05587374），预计 2027年 Q1 完成；
联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗一线治疗 PD-L1 表达阴性的 NSCLC （NCT05990127），预计 2026 年 Q4 完成；
卡度尼利单抗用于高复发风险 肝细胞癌 根治术或消融后辅助治疗（NCT05489289），预计 2026 年 Q4 完成；
联合仑伐替尼和 TACE 对比 TACE 治疗 肝细胞癌 （NCT06371157），预计 2026 年 Q2 完成。

卡度尼利单抗的临床布局

图片来源：企业官网

2024 H1，在只获批宫颈癌二线及以上疗法的情况下， 卡度尼利单抗实现约 7.057 亿元的销售额，同比增长 16.5% ，取得不错的销售收入；随着一线胃癌、一线宫颈癌新适应症的不断获批，卡度尼利单抗仍有强劲的增长势头。

本次研究对比的是 PD-L1 单抗舒格利单抗，舒格利单抗获批用于放化疗后疾病未进展的 III 期 NSCLC 患者是基于 GEMSTONE-301 研究。结果显示， 舒格利单抗组相比于安慰剂组降低了 36% 的疾病进展风险 。

数据截止时间 2021 年 3 月 8 日，舒格利单抗组患者的中位随访时间为 14.3 个月，安慰剂组患者的中位随访时间为 13.7 个月。 BICR 评估的舒格利单抗 mPFS 9 个月 vs 安慰剂组 5.8 个月 （HR 0.64 [95% CI 0.48-0.85]，p=0.0026