某省发布药品生产日常监督管理办法（试行），16类药企将被重点检查

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第十三条 各级食品药品监督管理部门应对日常监督管理中存在以下情形的企业进行约谈，采取风险控制措施：

（一）发生药品安全事故的；

（二）存在严重违法违规行为的；

（三）存在严重药品安全隐患的；

（四）日常监督检查中存在问题较严重或较多的；

（五）有关情况涉及到药品安全问题的；

（六）其他需要约谈的情况。

第十四条  药品生产企业停产的，应在决定停产之日起一个月内向省局及所在地市局书面报告，市局应定期对辖区内停产药品生产企业进行监督检查，并进行记录。企业在恢复生产前，应向所在地市局书面报告，经市局现场核查验收符合规定后，方可恢复生产。

第十五条  药品生产企业改制或股权发生重大变化的，应当书面告知所在地市局；改制或股权变化期间继续生产的，市局应加大监督检查力度，增加检查频次。

第十六条  各地应将药品委托生产作为日常监督管理的重要内容纳入工作计划，对委托生产药品的双方加强监管。对监督检查中发现的违法违规行为坚决依法予以查处，确保委托生产药品的质量。

第十七条  市局应每季度对辖区内药品生产企业开展药品质量风险评估，并于每季度结束后一周内报送省局（第四季度于12月20日前报送）。

第十八条  市局应建立药品生产企业日常监督管理档案，及时收集、更新日常监督管理和监督检查情况。档案应至少包括以下内容：

（一）基本情况

1.《药品生产许可证》、《药品GMP证书》、《营业执照》、产品注册批件的核发、换发、变更、缴销等相关资料（复印件）；

2. 药品生产企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、生产负责人、质量受权人、质量部门负责人、生产部门负责人相关材料及备案资料；

3. 药品生产工艺、关键设备设施变更情况、批文或备案资料；

4. 药品委托生产、委托检验情况及备案资料；

5. 关键生产设备、检验仪器目录，主要物料合格供应商目录；

（二）监督检查情况

1. 许可检查、跟踪检查、飞行检查、专项检查、风险排查报告及企业整改情况；

2. 日常监督检查报告及企业整改情况；

3. 群众举报、媒体曝光和投诉调查记录；

4. 药品群体不良事件和严重药品不良反应调查处理情况；

5. 重大药品质量事故调查处理报告；

6. 产品抽验结果及对不合格产品追踪调查和召回情况；

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