国产首个口服 Menin 抑制剂拟突破性疗法

主要观点总结

烨辉医药开发的BN104片被CDE官网拟纳入突破性治疗品种，用于治疗特定急性白血病。这是国内首个纳入拟突破性疗法的口服Menin抑制剂。BN104在临床前研究中展现出优异疗效和更大安全窗口。此外，全球在研的口服Menin抑制剂有16款，其中Revumenib已获美国FDA批准上市。国产在研的口服Menin抑制剂有6款，BN104是其中之一，目前处于I/II期临床。

关键观点总结

关键观点1: 烨辉医药的BN104片被拟纳入突破性治疗品种

BN104片是烨辉医药自主开发的新型口服Menin抑制剂，针对携带KMT2A重排和/或NPM1突变的复发/难治性急性白血病。这是国内首个纳入拟突破性疗法的口服Menin抑制剂。

关键观点2: BN104在临床前研究中表现出优异疗效和更大安全窗口

与其他临床阶段的Menin抑制剂相比，BN104展现出更优异的疗效和明显更大的安全窗口，具备同类最佳的潜力。

关键观点3: 全球在研的口服Menin抑制剂概况

目前全球在研的口服Menin抑制剂有16款，其中Revumenib已获美国FDA批准上市。国产在研的口服Menin抑制剂有6款，BN104是其中之一，目前处于I/II期临床。

正文

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来源：烨辉医药官网

根据 Insight 数据库，目前全球在研的口服 Menin 抑制剂有 16 款，其中 Revumenib 已在今年 11 月成功获美国 FDA 批准上市，成为全球首款获批用于治疗伴有 KMT2A 易位复发或难治性急性白血病患者的口服 Menin 抑制剂。

国产在研的口服 Menin 抑制剂有 6 款，进入临床阶段的 2 款，包括 BN104 （烨辉医药，I/II 期临床） 、HMPL-506 （和黄医药，I 期临床） 。

来源：Insight 数据库

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