药品研发分析QC实验室合规困惑&北京站

正文

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第7节：中国《药品记录与数据管理要求》宏观解读

第8节：如何深度理解药品质量标准与CQA

模块二  药品研发分析与商业化生产QC实验室的不同管控策略

第1节：研发分析与商业生产QC实验室管控的相同点与不同点（理念、职责、策略与方法）；

第2节：什么是GMP-like管理（来由、标准、范围和相互关系）；

第3节：非GMP/GMP-like/全GMP三阶段对偏差/OOS/变更/设备/物料管理的不同管控策略

模块三  研发分析与商业化生产QC实验室管理创新与实施举例

第1节：研发分析与商业化生产QC实验室的管理与创新；

第2节：如何从人机料法环测六方面进行日常精细管理;

第3节：如何制定可操作性强的实验室标准操作规程；

第4节：如何提升培训效果/从辉瑞培训的精细看我们的差距；

第5节：从天平的使用看外资企业与国内企业的差距；

第6节：分析仪器的校准和维护中存在的困惑与对策；

第7节：试剂/试液/指示剂/储备液/流动相等如何管理/如何研究和制定有效期

第8节：各种取样中面临的困惑与对策；

第9节：现场检查分析实验室重点关注内容

模块四  新版药典实施/质量标准建立/标准品管理与标化等

第1节：2020版中国药典通用方法实施中碰到困惑的解决路途；

第2节：如何制定物料、包材和产品的质量标准；

第3节：如何建立产品放行标准或内控标准的定量方法；

第4节：如何建立标准品或工作对照品

第5节：如何标化工作对照品和企业基准标准品

第6节：积分控制中面临的管理困惑与对策；

第7节：气相和液相色谱法的进样序列控制；

第8节：药品标准中杂质限度标准制定中面临的困惑与对策；

模块五  稳定性留样与监测

第1节：API工厂如何选择稳定性试验样品批次

第2节：制剂工厂如何选择稳定性试验样品批次

第3节：如何控制稳定性检测频率/特别情况如何处理

第4节：稳定性试验样品进箱/出箱/检测业界面临的困惑与对策

第5节：稳定性试验中质量标准或分析方法发生变更如何处理

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