药物非临床安全性评价专题负责人（SD）

贺博士： 在多家安评中心和国内外新药研发企业负责非临床新药研发工作，是美国毒理学理事会认证的毒理学家。曾在多家知名药企但任临床前研究副总裁、机构副主任和国际毒理部主任、毒理学高级主任和项目负责人。负责试验和新药上市申请的非临床研究和项目管理。曾任美国某知名药企药理学和毒理学主任，CyDex毒理学和医学事务主任。贺博士有丰富的包括小分子、大分子的新药非临床安全性评价以及与美国FDA、欧盟、韩国和中国药品监管部门沟通经验。为其所服务的公司和客户成功申报了数十个IND/NDA项目。协会特聘专家。

第一天、第二天

上午：9:00-12:00 下午：13:30-16:30

一、支持IND的非临床研究

1、支持IND所需要的基本资料以及有关技术指导原则

2、支持IND的药理学研究内容

3、支持IND的药代动力学研究内容

4、支持IND的毒理学研究

5、ICH M3(R2)支持首次临床试验的研究要求

6、首次临床试验起始剂量计算的基本方法总结

7、申报IND所需非临床资料总结

二、创新药的非临床安全性评价

1、概述药物毒理学为临床安全用药提供实验依据

2、先导化合物筛选的非临床研究

3、药物毒性是创新药不同阶段失败的重要原因

4、创新药发现阶段的毒性研究

5、毒理学研究种属选择的原则

6、一般毒性研究的挑战和剂量选择原则

7、一般毒性试验设计

8、致癌试验和生殖发育毒性试验概述

9、新药研究中不同阶段的非临床研究总结

三、生物药的毒性和非临床评价—单抗、双抗、ADC、多肽

1、抗体类药物的研发概况

2、抗体药物常见的毒性

3、生物药非临床评价要求

4、生物药非临床评价的策略

5、一般毒理学研究实验设计的要点

6、小分子药和生物药非临床评价的异同

7、ADC药物的非临床安评要求

8、多肽药物的毒性评价原则

四、创新药的生殖发育毒性试验

1、生殖发育毒性（DART)实验的目的和有关技术指导原则概述