专栏名称: 德大器械产业管家

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【知识分享】一文了解医疗器械无菌包装性能要求！

德大器械产业管家 · 公众号 · 医学 · 2025-05-23 17:18

正文

1. 微生物屏障能力的无菌包装材料应当具备屏障微生物的能力，并提供、维护产品无菌的基本功能。

2. 对于保障包装的完整性和产品的安全起到十分重要的作用。

3. 无菌医疗器械来说，无菌性不能保障被认为是最严重的不合格事件。

4. 评价微生物屏障特性的方法可分为两类：

a) 适用于不透性材料的方法，例如葛尔莱Gurley法(ISO 5636.5:2003)和肖波尔法(GB/T 458:2008)。

b) 适用于透气性材料的方法，例如透气包装材料微生物屏障试验(YY/T 0681.10)、ISO 11607.1中的5.2.3试验方法，以及以0.45μm为参考值进行孔径测定评价法(国际上一般认为对微生物过滤的最大孔径一般为0.45μm)。

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