贝达「恩沙替尼」在欧洲申报上市；强生两款重磅双抗在中国获批；诺华超 30 亿美元引进心血管新药…｜I...

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， 这些疫苗具有经过验证的有效性和安全性。

MenABCWY 疫苗主要针对导致全球大多数侵袭性脑膜炎球菌病的五种脑膜炎奈瑟菌 （Men A、B、C、W 和 Y） ，旨在减少注射次数，简化免疫接种，从而有助于提高疫苗接种的完成率和覆盖率。

在 III 期试验 (NCT04502693) 中， MenABCWY 候选疫苗达到了研究的所有主要终点 。与 GSK 的一剂四价脑膜炎球菌疫苗 （A、C、Y 和 W 脑膜炎球菌） 相比，MenABCWY 具有免疫学非劣效性；与 GSK 的两剂 B 型脑膜炎球菌疫苗相比，MenABCWY  对 110 种不同的 MenB 侵袭性菌株具有不劣效的免疫反应。同时，该疫苗耐受性良好，安全性与两种疫苗一致。

申报上市

1、贝达药业：启动盐酸恩沙替尼欧洲上市申报

2 月 13 日，贝达药业控股子公司 Xcovery Holdings, Inc. 向欧洲药品管理局 （EMA） 提交申报意向书，正式启动了盐酸恩沙替尼胶囊 （商品名：贝美纳®） 的上市审批程序 ，拟用于间变性淋巴瘤激酶 （ALK） 阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 （NSCLC） 患者的治疗 （即 一线适应症 ） 。

截图来自：贝达药业官方公众号

恩沙替尼是一种新型强效、高选择性的新一代 ALK 抑制剂，是贝达药业和控股子公司 Xcovery 共同开发的全新的、拥有完全自主知识产权的创新药。

2022 年，恩沙替尼一线适应症在国内获批上市，2023 年被纳入国家医保目录。 2024 年 12 月，恩沙替尼一线适应症获得美国 FDA 批准上市，成为首个由中国企业主导在全球上市的小分子肺癌靶向创新药。

在一线适应症方面，恩沙替尼在全球开展了一项名为 eXalt 3 (NCT02767804) 的开放多中心随机对照 Ⅲ 期临床研究 ，并与克唑替尼进行了头对头比较。 2021 年 9 月，eXalt 3 研究数据首次公开发布的结果发表于 JAMA Oncology。数据显示，恩沙替尼在全身性和颅内疾病中均表现出优于克唑替尼的疗效：

• 在 ITT 人群中， 恩沙替尼组的 中位无进展生存期 （PFS） 为 25.8 个月 ， 是 克唑替尼组的两倍 （12.7 个月) ；在 mITT 人群中，恩沙替尼组的中位 PFS 未达到，克唑替尼组为 12.7 个月。
• 颅内缓解率方面， 恩沙替尼组为 63.6% ， 是克唑替尼组的 3 倍 （21.1% ） 。
• 由于中枢神经系统进展率较低，恩沙替尼未达到无脑转移患者的 PFS（vs 16.6 个月）。

临床动态

1、BMS：PD1+LAG3 复方制剂一项 III 期研究失败， 黑色素瘤辅助治疗

2 月 13 日，BMS 宣布，Opdualag（纳武利尤单抗和瑞拉利单抗的固定剂量组合）对完全切除 III-IV 期黑色素瘤患者辅助治疗的 III 期 RELATIVITY-098 研究 ， 未达到无复发生存期（RFS）主要终点 。

本次分析中观察到，Opdualag安全性与已知的纳武利尤单抗和瑞利珠单抗安全性一致。

来源：BMS 官网

RELATIVITY-098 是一项随机、双盲 III 期临床研究，旨在评估使用 Opdualag 对完全切除 III-IV 期黑色素瘤患者辅助治疗与纳武利尤单抗单药治疗的疗效和安全性。试验的主要终点为 RFS，次要终点包括总生存期（OS）、无转移生存期（DMFS）和安全性。

Opdualag 是 同类首创的双免疫联合固定剂量复方制剂 ，含 PD1 抑制剂纳武利尤单抗和 LAG3 抑制剂瑞利珠单抗。2022 年 3 月，该产品获美国 FDA 批准用于治疗不可切除或转移性黑色素瘤的成人和 12 岁及以上儿童患者。

2、科伦博泰/默沙东：启动 TROP2 ADC 第 11 项 III 期临床，针对卵巢癌

2 月 13 日，ClinicalTrials 网站显示，默沙东登记了一项芦康沙妥珠单抗 （Sacituzumab Tirumotecan，代号 MK-2870） 治疗 铂类化疗敏感型复发性卵巢癌 患者的 III 期临床研究 （NCT06824467） 。

截图来源： ClinicalTrials 网站

这是一项 III 期、随机、开放标签、多中心研究，旨在评估 铂类化疗敏感型复发性卵巢癌 患者接受二线铂类双药化疗后，与 接受标准治疗的患者相比， 联合或不联合贝伐单抗进行芦康沙妥珠单抗维持治疗 的疗效和安全性 (TroFuse-022/ENGOT-ov84/GOG-3103) ，计划入组 770 名受试者。

芦康沙妥珠单抗是科伦博泰与默沙东的合作产品之一， 在 2024 年 ESMO 大会上，科伦博泰曾以口头汇报的形式公布了 芦康沙妥珠单抗在 接受过铂类化疗的晚期 卵巢癌（OC）患者中 的 I/II 期 研究的积极结果 （ NCT04152499 ） 。

截至 2024 年 3 月 5 日，该试验共招募了 40 名 OC 患者。结果显示 芦康沙妥珠单抗 单一疗法在接受过大量治疗的晚期 OC 患者中表现出 良好的抗肿瘤活性 ，且安全性可控：

• 中位随访时间为 28.2 个月，所有患者均接受过 ≥ 2 线治疗 （80% 的患者接受过 ≥ 3 线治疗） 。87.5% 的患者对铂类药物有耐药性。 ORR 为 40%，DCR 为 75%，mPFS 为 6.0 个月，mOS 为 16.5 个月 。
• 在 TROP2 IHC H 评分 > 200 （n=13） 或 H 评分 ≤ 200 （n=22） 的 OC 患者中， ORR 分别为 61.5% 和 27.3% 。
• 在铂类耐药的 OC 患者中（n=35）， mPFS 为 6.0 个月，mOS 为 16.1 个月 。

Insight 数据库显示，科伦博泰和默沙东围绕 芦康沙妥珠单抗已经布局了多个适应症，涵盖了 宫颈癌、胃癌、子宫内膜癌、卵巢癌 等， 除了已在中国获批上市的 三阴性乳腺癌 以外， 非小细胞肺癌 也已经进入上市申请阶段。

重磅医药交易

据 Insight 数据库显示，本周（2 月 9 日 - 15 日）共发生 19 起交易事件。

1、诺华：超 30 亿美元收购，囊获心血管重磅管线

2 月 11 日，诺华宣布收购 Anthos Therapeutics，以 9.25 亿美元首付款、潜在里程碑款项 21.5 亿 美元的交易金额囊获 3 期临床药物 Abelacimab。

Abelacimab 是一款高选择性全人源单克隆抗体，仅需每月给药一次， 旨在通过抑制因子 XI 实现有效的止血抗凝作用。

2 期临床数据显示，在房颤患者中，服用 abelacimab 相比于标准护理直接口服抗凝剂，出血事件显著减少（AZALEA1,2）。目前，有三项针对 abelacimab 的 3 期临床试验正在进行，其中一项针对房颤患者（LILAC - TIMI 763），另外两项针对癌症相关血栓（ASTER4 和 MAGNOLIA5）。 2022 年 7 月，abelacimab 获得了美国 FDA 针对血栓治疗的快速通道指定。

值得一提的是， Abelacimab 最初由诺华研发，在 2019 年度与 黑石

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