正文
（三）监督特殊管理药品厂房、设施和设备的设计建造、使用维护与再确认，以保证其处于良好的安全防护状态；
（四）确保所有接触特殊管理药品和特殊活性物质的人员都经过特殊管理药品和禁毒有关法律法规及相关知识上岗前培训和继续教育培训，并根据实际需要调整培训内容；
（五）与企业供应链安全管理的相关部门共同实施本附录，确保完成特殊管理药品供应链安全管理数据回顾，并对有关偏差及时组织开展调查和处理；
（六）定期组织实施本企业供应链安全管理体系自检。
第十条（其他部门负责人）承担特殊管理药品供应链安全管理责任的相关部门负责人，应当熟悉特殊管理药品法律法规、具有与所生产特殊管理药品相关的安全管理知识和专业知识，承担本部门安全管理职责。
第十一条（其他人员要求及资质审核）企业所有接触特殊管理药品和特殊活性物质的人员应当为全职在岗人员。除具备现行《药品生产质量管理规范》规定资质条件外，还应接受特殊管理药品和禁毒有关法律法规及相关知识培训，按规定履行本岗位安全管理职责。
每年均应对上述人员进行资质审核，审核内容至少包含：
（一）有无犯罪记录或吸毒史；
（二）因健康原因长期使用特殊管理药品是否主动报告；
（三）有无相对固定住所；
（四）有无相对稳定的劳动雇佣关系；
（五）是否接受特殊管理药品和禁毒有关法律法规及相关知识培训；
（六）是否未经审查或批准擅自进入特殊管理药品库房、生产车间等关键区域。
第十二条（人员档案）企业应当为接触特殊管理药品和特殊活性物质的所有人员建立档案，并至少应当包括下列内容：
（一）人员基本情况、固定住所和家庭详细地址、两种以上的通讯方式（电话、信函等）及身份证复印件；
（二）资质审核记录；
（三）因健康原因长期使用特殊管理药品人员的主动报告或处理记录；
（四）特殊管理药品和禁毒有关法律法规及相关知识培训记录等。
第十三条（培训要求）特殊管理药品相关知识培训管理应当符合以下要求：
（一）培训计划应当由安全管理受权人批准。
（二）培训内容应当涵盖特殊管理药品和禁毒有关法律法规、特殊管理药品供应链安全管理要求、职业健康防护知识等。
（三）培训内容应当与岗位的要求相适应。直接接触特殊管理药品和特殊活性物质的高风险操作区工作人员应当接受专门的培训。
（四）应当定期评估培训效果并保存培训记录。
第四章 厂房设施与设备
第十四条（总体要求）根据特殊管理药品和特殊活性物质特性、安全管理要求及污染和交叉污染风险，配备适宜的生产厂房、仓储及质量控制实验室等设施设备，最大限度地避免流入非法渠道、发生污染和交叉污染以及其他非受控的损耗。
第十五条（厂房与设备要求）根据产品安全管理风险和潜在的污染和交叉污染风险，特殊管理药品生产可采取专用生产线、关键设备专用、多产品共线或共用设备、阶段性生产方式等措施。
采用共线或共用设备生产时，应当进行风险评估，以确认不会对其他特殊管理药品或普通药品的生产和质量产生不利影响。风险评估应当有报告。
在进行风险评估时，企业至少应当考虑以下因素：
（一）产品特性、预定用途、不同生产阶段的工艺要求与安全管理特点、设施设备及职业安全与健康防护等应当符合有关规定；
（二）共用设备的清洗应当能确保控制交叉污染的风险，可运用基于健康的允许日接触剂量等方法进行风险识别；
（三）含有特殊活性物质的废气、废液处理应当符合环境安全和职业健康安全有关标准。
第十六条（健康防护要求）特殊管理药品生产过程中产尘大和具有较强活性的生产暴露工序，应当基于操作厂房、设施、设备、人员直接接触风险采取适宜的专用防护措施。
第十七条（仓储安全要求）根据特殊管理药品产品特性及安全风险，采用相应的储存设施、设备和安全管理制度。
（一）特殊管理药品原料和单方制剂应当设置专库或专柜储存。
（二）固态的特殊活性物质、取样样品、留样样品、稳定性试验样品、标准品或对照品等存放应当设置专库或专柜。
（三）液态的特殊活性物质（如母液等）、植物提取液等应当采用密闭储罐存放，且储罐及物料进出管道阀门应当采取适当的安全防控措施，并有视频监控。
