专栏名称: 兰璟生物
广东兰璟生物药业有限公司官方公众服务平台,与您共同关注血液制品行业最新政策和实时资讯,搭建事业合作、信息交流以及服务信息化的网络平台。
目录
相关文章推荐
51好读  ›  专栏  ›  兰璟生物

CFDA司长:GMP\/GSP等认证全取消!

兰璟生物  · 公众号  ·  · 2017-09-30 17:09

正文

请到「今天看啥」查看全文


GMP、GSP取消原因


关于为什么取消,丁建华说到,没有GMP,没有企业的努力,目前的制药工业水平绝对达不到现在的水平,但经过10多年的努力,对GMP的理念需要改变。


按照丁建华的说法,以前有的企业能达到GMP、GSP有的企业达不到,GMP、GSP的存在是有意义的,现在企业都能达到,所以现在 GMP应该是个地板,不是天花板。


对此,丁建华还打了一个颇为形象的比喻:药厂本来就应该在平地上走路,你在平地走路还需要许可吗?相反,给了你这个许可也不代表你就能飞了。


按照赛柏蓝的理解就是,GMP、GSP在特定的历史发展阶段起到了一定的作用,在中国医药发展的早期,GMP、GSP,药企需要踮脚才能够得着。


而现在因应时势,GMP、GSP已经是对于药企的最低要求,如果药企还把政策上的最低要求当成自己的最高追求,那生产出来的产品质量到底怎么保证?又何谈中国医药的国际竞争力?


另一方面GMP、GSP的存在一定程度上反而给了企业侥幸心理。


丁建华举例说,许多企业今天检查,明天舒一口长气,晚上董事长请客吃饭发奖金,然后就散了,5年也不管了,我们也不去查了。


按照丁建华的意思,一个GMP认证有效期5年,非常静态,而事实上一定有药企今天认证过了,烧香拜佛,明天就不按套路出牌。


一个静态的指标是无法震慑药企日常行为的,指望静态的认证约束企业的生产行为也是不合理的。


再者说,企业要建立一个全生命周期理念,更不能只依赖于GMP、GSP的过关。


GMP认证只是生产端,许多药厂认为药品出厂就和自己没有关系了,其实不是的,丁建华举例说,手机,冰箱,空调都有售后服务,药品怎么能没有售后服务呢?


丁建华在主会现场说到,没有几个药企的质量管理体系能够覆盖到厂门之外的,药品的质量管理体系很重要的一部分是不良反应的评价体系,这触及到患者端,远在厂门之外。







请到「今天看啥」查看全文