【原创文章】药械质量安全内部举报奖励制度要点简读

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0 月 1 0 日征求意见，现在终于落地。

《公告》一经发布，朋友圈到处都在转发，可见大家对此事的关注度很高，小编在研读《公告》后，提炼出值得关注的要点以供大家参考，不到之处，多多包涵。

首先我们来看下《公告》的适用范围，即什么情况下会得到药械质量安全内部举报人举报奖励？

要想得到奖励，需要满足两方面的要求：

一方面是人员要求，主要包括内部员工和相关知情人，内部员工指的是在职正式职工；相关知情人有三类：一年内离职员工、存在业务联系人员、临时工。这些人员主要来自以下药械组织：

（ 1）研制企业

（ 2）生产企业

（ 3 ）经营企业

（ 4）使用单位

（ 5 ）交易第三方平台提供者

（ 6）其他组织

如此看来，涵盖的范围还是比较全面的，基本上涵盖了药械的全生命周期，并且最后还有一条 “其他组织”进行兜底。

另一方面是行为要求，主要指的是 “向药品监督管理部门 实名 举报药品医疗器械质量安全重大违法行为 ”，行为要求的难点在于如何判定什么是”重大违法行为” 《公告》紧接着就给出了详细的解释，即以下几种违法行为：

（ 1） 涉嫌犯罪

（ 2） 责令停产停业

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