正文
早在2014年、2015年，总局就先后印发公告，规范中药提取和提取物管理、保证中药质量。
2015年5月的“银杏叶事件”，为了每吨降低4000元钱，桂林兴达药业擅自更改银杏叶提取生产工艺，波及众多药企，引起行业震动。
桂林兴达药业、万邦德（湖南）天然药物两家公司非法生产提取物，并将产品销售给其他企业，包括云南白药、仟源医药、方盛制药等24家企业被卷入该事件。
总局高度重视银杏叶药品专项治理，同时规定，自2016年1月1日起，中药生产不得再委托提取，凡不具备中药提取能力的中成药生产企业，一律停止相应品种的生产，外购提取物必须依法依规。
▍通知具体内容
有关工作通知如下：
一、检查内容
（一）中药提取物生产企业重点检查：提取物生产备案情况；按照药品GMP要求组织生产情况；是否存在外购中药提取物进行贴牌生产行为。
（二）中药生产企业重点检查：提取物使用备案情况；对提取物的质量评估和供应商审计情况；生产过程中是否物料平衡；是否存在使用非法提取物的行为。
（三）集团内共用、异地设立提取车间的药品生产企业重点检查：省级食品药品监管局审核批准情况；提取物生产和质量管理情况；在提取物贮存、包装、运输等方面的质量控制措施是否充分。
（四）省级食品药品监管局中药提取物备案工作实施情况：实施提取物备案工作总体情况；已备案的企业、品种是否符合135号文件要求，不符合要求的备案是否进行了处理；对备案企业、品种的日常监管和延伸检查情况。
二、工作安排
（一）自查整改阶段（发文之日起至2017年8月底）。各省级食品药品监管局要尽快通知行政区域内相关中药提取物生产和使用企业开展自查，对照检查内容全面深入排查，对发现的问题要及时整改并做好记录，完成自查报告，于2017年8月30日前将自查情况，报所在地省级食品药品监管局。
（二）省级食品药品监管局检查阶段（2017年9月）。各省级食品药品监管局要按检查重点制定详细的检查方案，组织专项检查，对发现的问题依法依规进行查处，督促企业严格按照135号文件要求生产和使用提取物，落实企业主体责任。
（三）分析总结阶段（2017年10月）。对专项检查工作进行总结，包括备案管理和监督检查的工作情况、主要成效，存在问题、整改落实情况，日常监管要求和有关建议。请于2017年11月15日前将专项检查总结报送总局药化监管司。
三、工作要求
（一）提高认识，加强领导。地方各级食品药品监督管理部门要充分认识持续强化中药提取物监督管理工作的重要意义，进一步加强提取物生产和使用环节的监管力度，坚决维护中药生产经营秩序。要强化对该项工作的组织领导，结合本地实际，细化工作任务，创新工作方法，强化监督检查，明确提取物生产使用的日常监管任务，落实属地监管责任。
