自制双氯芬酸钠缓释片及与原研药扶他林缓释片的体外释放一致性研究

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的设备。

1 仪器与试药

1.1 仪器

RC8MD 型溶出试验仪、RZQ-8D 型溶出度自动取样器( 天津天大天发科技有限公司)；Biodis 溶出仪 ( 美国VanKel 公司)；1260 Infinity 系列高效液相色谱仪( 美国安捷伦公司)；岛津UV-1800 紫外- 可见分 光光度仪( 日本岛津公司)；Sartorius BP-121S 分析天平( 北京赛多利斯科学仪器公司)；Rimek mini press-

Ⅱ SF 旋转式压片机( 印度Rimek 公司)；GEA Aeromatic Fielder AG 实验型流化床( 德国GEA 公司)； BY-300 型实验型包衣机( 中国博精制药机械有限公司公司)。

1.2 试药

双氯芬酸钠原料药( 南京易亨制药有限公司)；扶他林缓释片( 西班牙诺华制药公司)；羟丙甲纤维素( 美 多秀，K100LV CR，美国陶氏化学公司)；乙基纤维素( 爱多秀，10cp FP，美国陶氏化学公司)；乳糖(Flowlac 100，德国Meggle 公司)；硬脂酸镁( 淮南山河药用辅料股份有限公司)；安素营养液(Ensure Plus，美国 雅培公司)；胆酸钠等( 均为分析纯)。

2 方法

2.1 自制双氯芬酸钠缓释片的制备

将双氯芬酸钠原料药与乳糖混合，于流化床中采用顶喷方式，使用固含量为10％乙基纤维素的95％乙 醇溶液为黏合剂进行制粒，制粒参数见表1。在干燥后的颗粒中加入羟丙甲纤维素并混匀，再加入硬脂酸镁

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