【聚焦】多位CFDA官员解读上市许可持有人制度

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上市许可持有人制度实施现状

李芳介绍了自2016年6月上市许可持有人制度试点以来的最新进展。截至7月底，10个试点省市共受理药品注册申请987件，其中，持有人申请450件，占45.6%。

持有人申请中，临床试验申请200件，占44.4%；上市申请161件，占35.8%；补充申请89件，占19.8%。按照申请类型分，新药申请245件，占54.4%；仿制药申请189件，占42.0%；已上市的部分药品（通过一致性评价、企业整体搬迁）的申请数为16件，占比仅为3.6%。

“这个制度是目前发达国家普遍实行的一种管理制度，它体现了质量对于药品质量全生命周期管理的理念，对于审评审批以及上市后的管理，都将带来深刻的变革，”李芳介绍道，“这个制度的实行对调动科研人员研发的积极性，减少重复投资和重复建设，提升药品质量也具有重要的意义和深远的影响。”

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