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进一步规范仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂选择等相关事宜的指导意见

Insight数据库 · 公众号 · 药品 · 2016-11-29 22:02

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附件：关于进一步规范仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂选择等相关事宜的指导意见（征求意见稿）

食品药品监管总局办公厅
2016 年 11 月 29 日

附件：

关于进一步规范仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂选择等相关事宜的指导意见（征求意见稿）

按照国务院办公厅《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8 号）要求，食品药品监管总局先后出台了《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》（2016 年第 61 号通告）、《关于发布仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序的公告》（2016 年第 99 号）等文件，明确了参比制剂的遴选原则，备案、推荐和申报程序。针对原研药品存在变更企业、变更产地，进口药品地产化等多种情况，为进一步规范和指导仿制药质量和疗效一致性评价中参比制剂的选择等相关事宜，现提出如下指导意见：