【出海新进展】3药品出口海外！

主要观点总结

近日，三家药企发布了产品海外上市进展公告，包括双成药业制剂、上海医药制剂、华润双鹤制剂在不同国家和地区获得了重要的药品上市许可。本文详细介绍了这三种药品的基本情况和相关进展。

关键观点总结

关键观点1: 双成药业制剂获FDA上市许可

药物名称为注射用紫杉醇（白蛋白结合型），用于治疗转移性乳腺癌、非小细胞肺癌和胰腺转移性腺癌。该药物是一种由白蛋白包裹紫杉醇形成的纳米微粒制剂，细胞毒性副作用显著降低，剂量增大，抗肿瘤作用增强。原研药于2005年获美国FDA上市批准，目前仍在专利保护期内。双成药业在2022年向美国FDA提交上市许可申请，并获得了批准。

关键观点2: 上海医药制剂获FDA批准文号

药物名称为糠酸莫米松鼻喷雾剂，用于预防/治疗青少年和成人的季节性鼻炎，以及治疗成人伴有鼻息肉的慢性鼻窦炎。该药品最早由默克集团的先灵葆雅公司研发并于1997年在美国上市。浙江信谊瑞爵制药有限公司就该药品向美国FDA提出ANDA申请，并获得了批准文号。

关键观点3: 华润双鹤制剂获俄罗斯注册证书

药物活性成分为地诺孕素，用于治疗子宫内膜异位症。华润紫竹药业有限公司于2022年启动该药品在俄罗斯的注册工作，并于近期获得俄罗斯联邦卫生部的批准上市。

正文

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剂型：注射剂

规格：100 mg/瓶

申请人：海南双成药业股份有限公司

生产企业：宁波双成药业有限公司

获批适应症：注射用紫杉醇（白蛋白结合型）作为微管抑制剂，用于治 药品商品名：注射用比伐芦定疗：

① 转移性乳腺癌，治疗联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗6个月内复发的乳腺癌。除非有临床禁忌，否则预先治疗应该包括蒽环类药物；

② 非小细胞肺癌，紫杉醇与卡铂联合用于局部晚期或转移性非小细胞肺癌的一线治疗，用于不适合根治性手术或放射治疗的患者；

③ 胰腺癌，紫杉醇与吉西他滨联合用于胰腺转移性腺癌的一线治疗。

二、药物其他相情况

注射用紫杉醇（白蛋白结合型）是一种由白蛋白包裹紫杉醇形成的纳米微粒制剂。紫杉醇与白蛋白结合制成纳米微粒后，与其它紫杉醇药品相比注射用紫杉 醇（白蛋白结合型）细胞毒性副作用显著降低，剂量增大，抗肿瘤作用增强。

注射用紫杉醇（白蛋白结合型）原研药于2005年1月7日获美国FDA的上市批准，商品名：凯素（Abraxane）。目前美国原研产品还在专利保护期内，最晚专利期至2034年7月12日。

2022年3月，公司向美国FDA递交了注射用紫杉醇（白蛋白结合型）ANDA上市许可申请；2022年12月，公司已向原研上市 许可持有人和专利持有人发起专利挑战通知，详见2022年12月29日披露的《关于注射用紫杉醇（白蛋白结合型）ANDA发起专利挑战的公告》（公告编号：2022-099）；后续双方达成和解协议，因此公司的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）ANDA获批后即可在美国上市销售。

上海医药制剂获FDA批准文号

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