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【企业】药物安全成为诺华 CAR- T 疗法审批的最大障碍

医药地理 · 公众号 · 药品 · 2017-07-11 23:53

正文

就在美国 FDA 将对首款 CAR- T 疗法正式进行专家组投票之前，该机构表示，专家将不仅仅注意到药物的功效，而是重点会关注新药物的安全问题。

星期三的会议通报文件是在今天上午发布的，FDA 正在对诺华公司即将成为首例获得批准的 CAR- T 药物（tisagenlecleucel）进行数据筛选。

诺华正在寻求获得首个治疗复发 / 难治性（r / r）B 细胞急性淋巴细胞性白血病（ALL）的儿童和年轻成人患者的的药品许可。此外，该公司也开发其他血液肿瘤药物，主要竞争对手有 Kite、Juno 以及 Bluebird 生物等。

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