专栏名称: Insight数据库

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你能想到的医疗器械临床研究问题，这里的专家都帮你解答了

Insight数据库 · 公众号 · 药品 · 2017-07-20 08:00

正文

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模块一：法规与核查
（中间含15分钟茶歇）
主持人：林建莹
强生(中国)医疗器材有限公司战略医学事务部副总裁

中国医疗器械临床试验有关法规解读
林建莹
强生(中国)医疗器材有限公司战略医学事务部副总裁

临床试验面临的问题及挑战
方芳
能盛（上海）医疗器械科技咨询有限公司临床总监

医疗器械临床试验核查重点及经验分享
顾俊
上海市公共卫生临床中心药物临床试验机构办公室主任

医疗器械申办方如何应对医疗器械核查
Jun LI
Asia Pacifc Director of Regulatory Compliance, J&J

圆桌讨论：规则，核查，策略
以上所有讲者

12:00 - 13:30

午餐

13:30-17:00

模块二：方案设计
（中间含15分钟茶歇）
主持人：王宇红
施乐辉有限公司法规临床事务&质量保证副总裁

医疗器械临床试验方案设计与药品试验的异同
凌莉教授
中山大学公共卫生学院 CFDA审评专家博导

从运营角度看医疗器械方案的设计
聂俊辉
苏州医号线医药科技有限公司项目总监

创新类医疗器械临床试验方案设计

阎小妍博士

北京大学临床研究所生物统计部副主任

IVD及检测类设备的临床试验设计
张硕
安诺优达基因科技（北京）有限公司 IVD中心总监

圆桌讨论：规则，学科，成本
以上所有讲者

第二天 | 8月4日，星期五

8:30-12:00

模块三：项目实施与管理
（中间含15分钟茶歇）
主持人：赵戬医学博士
瓦里安医疗器械贸易（北京）有限公司亚太区临床事务副总裁

医疗器械临床试验的项目管理
袁千惠
昆泰艾美仕医疗器械临床运营资深总监（中国大陆，香港和台湾）

医疗器械临床试验的监查
焦晨
爱德华生命科学大中华区临床事务负责人

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