FDA大裁员，引爆“多米诺骨牌效应”

FDA建立在“政府拨款+行业付费”基础上的财政体系，存在一个内置“触发机制”，这也正是当前危局下的焦点。

所谓“触发机制”（trigger mechanism），是PDUFA协议中的一项条款。它规定，如果国会拨款给FDA的资金低于一个设定的“最低参考值”，FDA将无法继续使用行业缴纳的用户费用。这一机制本意是为了防止政府挪用用户费用、代替本应由公共资金承担的支出。简单来说，行业出的钱必须“用在该用的地方”，否则这笔钱将被冻结，直到国会拨款回归正常水平。

问题在于，当前FDA的裁员，正是由联邦政府层面对卫生与公众服务部（HHS）大幅削减预算导致的。如果裁员带来的经费收缩让FDA无法满足触发机制中的拨款要求，后果将是灾难性的，即FDA将被迫中止对现有用户费用的使用权限，人员招聘、审评流程、IT系统、外部专家咨询等核心功能都将陷入瘫痪。

据AgencyIQ政策分析师Alexander Gaffney透露，FDA内部已有人员担心机构“已经接近触发机制的临界点”，甚至“可能已不合规”。更糟的是，那些原本对触发机制有深入理解、能够负责拨款与费用匹配核算的关键人员，也在这轮裁员中被清出体制，导致“知道规则的人不在了”。

除了裁员带来的影响，FDA高层领导的离职也加剧了机构的不稳定性。近日，FDA多个关键领导人相继辞职或被迫离职，其中最为显著的是Peter Marks，他原本是FDA生物制品评审中心（CBER）的负责人，因管理压力过大，最终辞去职务。此外，药品评估中心（CDER）主任Patrizia Cavazzoni因个人原因于年初辞职。CDER 新药办公室主任 Peter Stein 也已于四月初辞职。这些关键人物的辞职进一步增加了FDA的空缺。